CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STODAL, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g syropu zawiera:
Substancje czynne:
Pulsatilla	6CH	0,95 g
Rumex crispus	6CH	0,95 g
Bryonia	3CH	0,95 g
Ipeca	3CH	0,95 g
Spongia tosta	3CH	0,95 g
Sticta pulmonaria	3CH	0,95 g
Antimonium tartaricum	6CH	0,95 g
Myocardium	6CH	0,95 g
Coccus cacti	3CH	0,95 g
Drosera	TM	0,95 g

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza 65,0 g, etanol 1,092 g, kwas benzoesowy 0,094 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

1. Wskazania do stosowania

Kaszel różnego pochodzenia, towarzyszący infekcjom górnych dróg oddechowych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 15 ml syropu 3 do 5 razy na dobę.

Młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 5 ml syropu 3 do 5 razy na dobę.

Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza.

Sposób podawania Podanie doustne.

Podczas stosowania zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia gorączki powyżej 39˚C, uporczywego kaszlu, duszności lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Dawkowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku do 6 lat ustala lekarz.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

5 ml syropu (jednorazowa dawka dla dzieci w wieku od 6 lat i młodzieży) zawiera 4,38 g sacharozy.

15 ml syropu (jednorazowa dawka dla osób dorosłych) zawiera 13,16 g sacharozy.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Etanol

Produkt leczniczy zawiera 74 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml lub 221 mg etanolu

w każdej dawce 15 ml, co jest równoważne 1,87 % v/v.

Ilość alkoholu w dawce 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Kwas benzoesowy

Produkt leczniczy zawiera 6,3 mg kwasu benzoesowego w dawce 5 ml lub 19,0 mg w dawce 15 ml, co odpowiada 1,27 mg/ml.

Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

u noworodków (do 4. tygodnia życia).

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować z lekarzem.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Przy podanym dawkowaniu wpływ nieistotny.

8. Działania niepożądane

Nieznane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu

odpowiedzialnego.

9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

   1. Właściwości farmakodynamiczne

   Brak danych.

   2. Właściwości farmakokinetyczne

   Brak danych.

   3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

   Brak danych.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

   1. Wykaz substancji pomocniczych

   Karmel, kwas benzoesowy, etanol 96%, syrop tolutański, syrop z krzyżownicy, roztwór sacharozy.

   2. Niezgodności farmaceutyczne

   Nieznane.

   3. Okres ważności

   5 lat

   4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

   Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

   5. Rodzaj i zawartość opakowania

   Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczoną w pudełku

   kartonowym.

   Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z ogranicznikiem wypływu z polietylenu (LDPE) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczoną w pudełku kartonowym.

   Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

   6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

BOIRON SA

2 avenue de l'Ouest Lyonnais 69510 Messimy

Francja

1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

   IL-2975/LN-H

2. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

   Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 grudnia 1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2013

3. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO