Spis treści:
- Nazwa produktu leczniczego
- Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
- Postać farmaceutyczna
- Szczegółowe dane kliniczne
- Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Charakterystyka produktu leczniczego
Nazwa produktu leczniczego
Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Postać farmaceutyczna
Szczegółowe dane kliniczne
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
Właściwości farmakologiczne 5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szczegółowe dane farmaceutyczne
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Kwiat nagietka, 1 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
1 saszetka (1 g) produktu leczniczego zawiera 1 g Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka).
Zioła do zaparzania w saszetkach
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu objawowym łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła oraz skóry (takich jak oparzenie słoneczne), a także pomocniczo w leczeniu niewielkich zranień.
Przygotowanie naparu: 1-2 saszetki (1-2 g) zalać ¾ szklanki (150 ml) wrzącej wody. Zaparzać pod przykryciem 20 minut.
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: Ciepły, świeżo przygotowany napar stosować w postaci okładów na skórę. Okład usunąć po 30-60 minutach.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Ciepły, świeżo przygotowany napar stosować do płukania jamy ustnej i gardła. Stosować 2-4 razy dziennie.
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) pomimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Uczulenie na nagietek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae = Compositae).
Stosowanie na skórę w postaci okładów: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak wystarczających danych. W przypadku zaobserwowania infekcji skóry należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie do płukania jamy ustnej i gardła: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Nie zgłaszano.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
Nieistotny.
Skórne reakcje uczuleniowe. Częstość występowania tych objawów nie jest znana. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.
Przeprowadzone badania w kierunku genotoksyczności (płynny ekstrakt, 60 % etanolu) oraz w kierunku potencjału rakotwórczego (niezdefiniowany wyciąg) nie poddały w wątpliwość bezpieczeństwa stosowania koszyczka nagietka.
Nie prowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej.
Nie dotyczy.
Brak.
12 miesięcy.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej umieszczona w pudełku kartonowym. Kartonik zawiera 30 saszetek po 1 g produktu leczniczego Koszyczek nagietka.
Bez specjalnych wymagań.
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119
63-800 Gostyń
tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
IL-5463/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2001 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.2014 r.