Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-5656/LN
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 11.03.1996 r., 11.03.2008
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: 14.07.2010r.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres trwałości
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Instrukcja dotycząca użytkowania leku
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-5656/LN
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 11.03.1996 r., 11.03.2008
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: 14.07.2010r.
KOSZYCZEK NAGIETKA, 1g/1g, zioła do zaparzania.
1 g produktu zawiera 1 g Calendulae officinalis L., flos (kwiat nagietka)
Zioła do zaparzania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu objawowym łagodnych stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz skóry (takich jak oparzenie słoneczne), a także pomocniczo w leczeniu niewielkich zranień.
Dawkowanie: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: 1-2 płaskie łyżki (ok. 1-2 g) ziół zalać ok. ¾ szklanki (150 ml) wrzącej wody, pozostawić pod przykryciem na 20 min. i przecedzić.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Ciepły, świeżo przygotowany napar używać do płukania jamy ustnej i gardła.
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: Ciepły, świeżo przygotowany napar używać do okładów na skórę. W przypadku zaczerwienienia skóry spowodowanego oparzeniem słonecznym stosować zimne okłady. Okład usunąć po 30 – 60 min.
Produkt stosować 2-4 razy dziennie. Sposób podania:
Lek stosować na skórę, na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
Rozpoznane uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae = Compositae), np. rumianek i arnikę.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu 7 dni stosowania produktu lub w przypadku zaobserwowania objawów infekcji skóry.
Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci poniżej 12 lat (stosowanie w obrębie jamy ustnej i gardła) lub poniżej 6 lat (podanie na skórę).
Dotychczas nie notowano.
Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią produkt nie powinien być przyjmowany w tych okresach.
Brak danych na temat wpływu na płodność.
Nie istotny.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do
<1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:
skórne reakcje uczuleniowe – częstość nieznana.
W takim przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy przerwać stosowanie leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przypadki przedawkowania nie są znane.
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Przeprowadzone badania w kierunku genotoksyczności (ekstrakt płynny, 60% etanolu) oraz w kierunku potencjału rakotwórczego (niezdefiniowany wyciąg) nie poddały w wątpliwość bezpieczeństwa stosowania koszyczka nagietka. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej.
Nie dotyczy.
Nie występują.
12 miesięcy od daty produkcji.
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Torebki z papieru PE-K po 20 g z zamieszczonym tekstem informacyjnym.
Nie wymaga.
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie SA ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków
tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37
e-mail: herbapol@herbapol.krakow.pl