Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Charakterystyka produktu leczniczego
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości trawiennych, takich jak zgaga i wzdęcia,
w łagodzeniu nadmiernego pocenia.
Tradycyjnie do stosowania miejscowego:
w objawowym leczeniu stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła,
w łagodzeniu stanów zapalnych skóry o niewielkim nasileniu.
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
LIŚĆ SZAŁWII 1,5 g/saszetkę zioła do zaparzania w saszetkach,
Każda saszetka zawiera 1,5 g Salviae officinalis L., folium (liścia szałwii)
Zioła do zaparzania w saszetkach
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjnie do stosowania doustnego:
Napar do stosowania doustnego:
W zaburzeniach trawiennych: Dorośli: 1 saszetkę leku zalać 1 szklanką (ok. 200 ml) wrzącej wody i zaparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut. Pić 3 razy dziennie świeżo przygotowany napar.
W nadmiernym poceniu: Dorośli: 1 saszetkę leku zalać ½ szklanki (ok. 100 ml) wrzącej wody i zaparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut. Pić 1 raz dziennie świeżo przygotowany napar.
Nie przekraczać zalecanych dawek. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez 2 tygodnie.
Napar do stosowania miejscowego:
Dorośli: 2 saszetki leku zalać ½ szklanki (ok. 100 ml) wrzącej wody, zaparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut.
Do płukania jamy ustnej i gardła: stosować przygotowany napar kilka razy dziennie. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez tydzień.
Do okładów: stosować jałowe gaziki nasączone przygotowanym naparem, przykładając na skórę 2-4 razy dziennie. Średni czas stosowania wynosi 2 tygodnie.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Podanie na skórę.
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież:
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych. Stosowanie leku w tym przypadku należy skonsultować z lekarzem.
Nie stwierdzono.
Przyjmowanie produktów z liścia szałwii może wpływać na działanie leków działających poprzez receptory GABA (np. barbiturany, benzodiazepiny) nawet, jeśli brak oznak klinicznych. Dlatego nie zaleca się równoczesnego stosowania z takimi lekami.
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów oraz przez osoby zmęczone.
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych..
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przyjęcie więcej niż 15 g liścia szałwii powodowało uczucie ciepła, tachykardię (częstoskurcz), zawroty głowy i napady padaczkowe.
Nie wykonano badań farmakokinetycznych leku Liść szałwii. Dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego wyniki badań farmakokinetycznych nie są wymagane.
Tujon ocenia się jako neurtoksyczny i preferuje się chemotypy szałwii lekarskiej z niską zawartością tujonu. Akceptowana jest dzienna dawka tujonu 5,0 mg/osobę, maksymalnie przez 2 tygodnie.
Nie wykonano badań toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności i rakotwórczości dla szałwii lekarskiej.
Nie zawiera.
Brak danych.
1 rok
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
30 saszetek z bibuły termozgrzewalnej zawierających po 1,5 g ziół, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Bez szczególnych wymagań.
Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k. ul. Lubichowska 176 b
83-200 Starogard Gdański
tel. 58 561 20 08
fax 58 561 20 16
e-mail: poczta@labofarm.com.pl
IL-6150/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.08.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.08.2013