CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO desderman N

(79 g + 0,10 g)/100g, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 g płynu na skórę zawiera substancje czynne:

• Ethanolum (etanol 96%) 79 g,

• 2-Biphenylol (2-bifenylol) 0,10 g Substancje pomocnicze - patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę Przejrzysty

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt desderman N jest alkoholowym produktem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk.

2. Dawkowanie i sposób stosowania

Higieniczna dezynfekcja skóry rąk:

3 ml produktu desderman N należy wcierać porcjami w suche dłonie przez 30 sekund.

Dezynfekcja skóry rąk przed zabiegami chirurgicznymi:

w umyte, suche dłonie i przedramiona, należy wcierać porcjami 10 ml produktu desderman N przez 90 sekund, dbając o stałe zwilżenie skóry produktem leczniczym.

Poczekać do dokładnego wyschnięcia dłoni przed nałożeniem rękawiczek.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na etanol (alkohol etylowy 96% denaturowany metyloetyloketonem), 2-difenylol lub na którykolwiek ze składników produktu.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi.

W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohol zawarty w produktu może działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe.

Produkt łatwopalny.

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

6. Ciąża i okres karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią..

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

8. Działania niepożądane

Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.

9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; lek złożony zawierający etanol. i 2-bifenylol.

Kod ATC: bifenylol D08AE06; etanol D08AX08

Produkt zawiera substancje czynne etanol (alkohol etylowy 96% denaturowany metyloetyloketonem) i 2-bifenylol.

Produkt działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Produkt leczniczy desderman N działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce, w tym enterokoki oporne na wankomycynę), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori oraz Listeria monocytogenes) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Produkt desderman N działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans). Produkt działa wirusobójczo na, m.in. wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirusy, herpes simplex (HSV) oraz wirus polio.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze nawilżające i natłuszczające, zapobiegające wysuszaniu rąk i utrzymujące elastyczność skóry.

Produkt o pH 6,0.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań nieklinicznych produktu nie wskazują n ograniczone bezpieczeństwo stosowania miejscowego na skórę. Nie wykazano działania pierwotnie drażniącego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Izopropylu mirystynian, hexadecylo/octadecylo[(RS)-2-etylohexanoat], powidon 30, sorbitol ciekły, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (16°C) należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania.

Produkt łatwopalny.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania:

• butelki zawierające 150 ml, 450 ml, 500 ml lub 1000 ml płynu na skórę z zakrętką z PP,

• butelka polietylenowa zawierająca 500 ml płynu na skórę,

• kanister zawierający 5000 ml płynu na skórę, z zakrętką z PP.

6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak szczególnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Schülke and Mayr GmbH Robert Koch Strasse 2 22840 Norderstedt Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie 13058

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

17.08.2000/ 12.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO