CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dermatol Aflofarm, puder leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g pudru leczniczego zawiera 1 g bizmutu galusanu zasadowego (Bismuthi subgallas).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Puder leczniczy

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Jako środek hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Na zmienioną chorobowo skórę, stosować od 2 do 3 razy na dobę.

Sposób podania

Do stosowania miejscowego na skórę.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

4. Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować ostrożnie na rozległe rany.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat interakcji zewnętrznie podawanego bizmutu galusanu zasadowego.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

W dostępnym piśmiennictwie brak jest doniesień referujących toksyczność pochodnych bizmutu, po podaniu ich miejscowo na skórę. Ogólnoustrojowe działania niepożądane bizmutu i jego soli obejmują uszkodzenia nerek, zwykle o przemijającym charakterze.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę, unikać należy jednak jego długotrwałego stosowania.

Po podaniu doustnym mogą wystąpić objawy zatrucia: białkomocz, biegunka, odczyny skórne i czasami surowicze zapalenie skóry.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: brak kodu ATC nadanego przez WHO

Bizmutu galusan zasadowy, podobnie jak inne sole bizmutowe wykazuje działanie ściągające, przeciwzapalne, przeciwropne, osuszające, lekko złuszczające zapierające. Ponadto wyróżnia się właściwościami przeciwbakteryjnymi, przeciwgnilnymi. Działanie przeciwbakteryjne produktu leczniczego jest spowodowane wpływem denaturującym na białka strukturalne i enzymatyczne, a dokładniej kationy tego metalu blokują grupy tiolowe enzymów i białek mikroorganizmów.

Bizmutu galusan zasadowy posiada zdolność hamowania drobnych krwawień, wykazuje właściwości przeciwtrądzikowe. Doskonale leczy opryszczki, mokre wypryski, rany, oparzenia, zapalenie łojotokowe skóry, otarcia naskórka, odparzenia, odleżyny i trądzik.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

W dostępnym piśmiennictwie brak szczegółowych danych dotyczących wchłaniania bizmutawego galusanu zasadowego. W badaniach na zwierzętach i u ludzi stwierdzono, że przyswajalność soli bizmutu jest bardzo niska – mniej niż 1%. Przyswajalność bizmutawego galusanu wynosi u ludzi 0,04%.

Po podaniu doustnym pochodne bizmutu w kwaśnym środowisku żołądka przekształcane są do nierozpuszczalnego tlenku, wodorotlenku i oksychlorku bizmutu. Wzrost pH żołądka zwiększa wchłanianie bizmutu.

Dystrybucja

Wg piśmiennictwa, u ludzi endogenne poziomy bizmutu we krwi zawarte są między 1 a 15 µg/L i ulegają znacznym wahaniom. Dystrybucja bizmutu do tkanek jest w dużej mierze zależna od pochodnej bizmutu i od drogi jej podania. Najwyższe stężenia znajdowano w nerkach, w mniejszych

stężeniach w płucach, śledzionie, żywych częściach kości i mięśniach. Czas jaki bizmut przebywa w nerce jest dłuższy niż w jakimś innym organie.

Metabolizm

Nie znany jest metabolizm bizmutu, nie znany jest żaden jego metabolit. Przypuszcza się, że w nerce bizmut de novo łączy się z białkami.

Wydalanie

Niewchłonięty bizmut wydalany jest głównie z kałem. Wchłonięty bizmut jest wydalany z organizmu zarówno z moczem jak i kałem.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych istotnych dla zastosowań klinicznych produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z papieru kredowego powlekanego polietylenem. 1 op. - 2 g

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr IL-3913/ChF

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 listopada 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO