CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Santaherba, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml kropli zawiera:

Substancje czynne:

- Yerba santa	D3	3,33 ml
- Ipeca	D4	3,33 ml
- Lobelia inflata	D3	3,33 ml
- Adrenalinum	D6	3,33 ml
- Belladonna	D4	3,33 ml
- Stramonium	D4	3,33 ml
- Solidago virga aurea	D3	3,33 ml
- Ephedra vulgaris	D4	3,33 ml
- Galeopsis ochroleuca	TM	3,33 ml
- Sambucus nigra	TM	3,33 ml
- Crataegus oxyacantha	TM	3,33 ml

Produkt zawiera 39,5% (v/v) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

1. Wskazania do stosowania

Wspomagająco w katarze siennym.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 3 razy dziennie po 30 kropli.

Młodzież od 12 do 18 lat: 3 razy dziennie po 15 kropli.

Dzieci od 6 do 11 lat: po konsultacji z lekarzem. Zwykle u dzieci stosuje się ½ - ¼ dawki dla dorosłych. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej: 10 kropli 3 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat: nie stosować.

U dzieci stosować nie częściej, niż co 4 godziny i w możliwie najkrótszym czasie.

Sposób podawania

Odpowiednią ilość kropli rozpuścić w niewielkiej ilości przegotowanej, chłodnej wody.

Lek należy stosować między posiłkami, z zachowaniem odstępów ½ godziny przed lub 1 godziny po posiłku. Przed połknięciem, lek należy przetrzymać chwilę pod językiem.

Czas stosowania:

Nie zaleca się stosowania dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera 39,5% v/v etanolu, tzn. do 234 mg na dawkę dla dorosłych (30 kropli), co jest równoważne 5,8 ml piwa lub 2,3 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Dzieci:

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat. Stosowanie produktu u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Płodność Brak danych.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość etanolu, preparat zwłaszcza przyjęty w dawce większej niż zalecana, może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

8. Działania niepożądane

Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

9. Przedawkowanie

Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie było zgłoszonych przypadków przedawkowania leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie badano.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Etanol, woda oczyszczona.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

4 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem, zawierająca 30 ml kropli w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Lehning Laboratoires 3 rue du Petit Marais 57640 Sainte-Barbe Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

IL-4184/LN-H

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO