Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
L52 krople doustne, roztwór
30 ml kropli zawiera:
Substancje czynne:
- Eupatorium perfoliatum | D4 | 2,67 ml |
- Aconitum napellus | D6 | 2,67 ml |
- Bryonia | D4 | 2,67 ml |
- Arnica montana | D4 | 2,67 ml |
- Gelsemium | D6 | 2,67 ml |
- China rubra | D4 | 2,67 ml |
- Belladonna | D4 | 2,67 ml |
- Drosera | D4 | 2,67 ml |
- Polygala | D4 | 2,67 ml |
- Eucalyptus globulus | D1 | 6,00 ml |
Produkt zawiera 67,5% (v/v) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, roztwór
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
Wspomagająco w leczeniu objawów grypy i przeziębienia u osób dorosłych, młodzieży oraz po konsultacji lekarskiej u dzieci.
Dawkowanie
Dorośli: 4 - 5 razy dziennie po 15-25 kropli.
Po uzyskaniu poprawy zmniejszyć częstotliwość podawania do 2 – 3 razy dziennie po 10 kropli.
Młodzież od 12 do 18 lat: 4 razy dziennie po 15 kropli.
Dzieci poniżej 12 lat: po konsultacji z lekarzem. Zwykle u dzieci stosuje się ½ - ¼ dawki dla dorosłych.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej: dzieci od 6 do 11 lat: 10 kropli 4 razy dziennie. Po poprawie 2 razy dziennie po 10 kropli.
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 6 lat, jeśli korzyść według lekarza przewyższa ryzyko. Sugerowane dawkowanie to 5 kropli 4 razy dziennie.
U dzieci stosować nie częściej, niż co 4 godziny i w możliwie najkrótszym czasie.
Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci opiera się na danych wynikających z długoletniego stosowania. Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat: nie stosować.
Sposób podawania
Odpowiednią ilość kropli rozpuścić w niewielkiej ilości przegotowanej, chłodnej wody.
Lek należy stosować między posiłkami, z zachowaniem odstępów ½ godziny przed lub 1 godziny po posiłku. Przed połknięciem, lek należy przetrzymać chwilę pod językiem.
Czas stosowania:
Nie zaleca się stosowania dłużej niż 7 dni.
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.
Lek zawiera 67,5% v/v etanolu, tzn. do 266 mg na średnią dawkę dla dorosłych (20 kropli), co jest równoważne 6,66 ml piwa lub 2,66 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
W przypadku wystąpienia gorączki, duszności lub innych niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci:
Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat wymaga konsultacji z lekarzem. Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci opiera się na danych wynikających z długoletniego stosowania.
Nieznane.
Ciąża
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Płodność Brak danych.
Ze względu na zawartość etanolu, preparat zwłaszcza przyjęty w dawce większej niż zalecana, może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istostne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie było zgłoszonych przypadków przedawkowania leku.
Brak danych.
Brak danych.
Nie badano. Lek L52 zawiera substancję czynną China rubra w potencji D4 pochodzącą z kory chinowca (Cinchoma pubescens VAHL, syn. Cinchoma succiruba) zawierającej chininę, chinidynę oraz triterpeny. Kora chinowca przeciwwskazana jest u kobiet w ciąży, jednak w rozcieńczeniu homeopatycznym D4 przy zalecanym dawkowaniu, przyjmuje się, że zachowany został właściwy margines bezpieczeństwa.
Etanol, woda oczyszczona.
Nieznane.
5 lat.
Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem, zawierająca 30 ml kropli w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Lehning Laboratoires 3 rue du Petit Marais 57640 Sainte-Barbe Francja
IL-3881/LN-H
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2013