Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
wpływ na perystaltykę jelita grubego (stymulacja skurczów propulsacyjnych i hamowanie skurczów stacjonarnych) powodujący przyspieszony pasaż jelitowy i zmniejszenie resorpcji płynów, dlatego Xenna usuwa zalegające masy kałowe.
wpływ na procesy sekrecji (zwiększenie wydzielania śluzu i aktywne wydzielanie chlorków)
powodujące wzmożone wydzielanie płynów, stąd Xenna zmiękcza stolec.
Xenna usuwa zaparcia nie gwałtownie, bo działa po ok. 8-12 godzinach, co wynika z czasu przesuwania się treści pokarmowej w jelicie i przebiegu metabolizmu leku do uzyskania składników aktywnych.
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
XENNA, 0,9-1,1 g, co odpowiada 30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B, zioła do zaparzania w saszetkach
1 saszetka zawiera: Sennae foliolum 0,9-1,1 g, co odpowiada 30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Zioła do zaparzania w saszetkach
Zioła przeczyszczające do stosowania w doraźnym leczeniu zaparć. Xenna jest wskazana do
stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.
Dawkowanie
Dorośli, osoby starsze i młodzież powyżej 12 roku życia 1 raz dziennie.
Dzieci i młodzież
Xenna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne. Przyjmować doraźnie. 1 saszetkę zalać szklanką wrzącej wody (ok. 200 ml) i pozostawić do zaparzenia na 10 minut. Pić od pół szklanki naparu do całej szklanki naparu jednorazowo przed snem. Pić zawsze świeży napar.
Nieusuwane zaparcia mogą prowadzić do poważnych schorzeń, ale należy przyjmować najmniejszą ilość naparu Xenny powodującą uzyskanie miękkiego stolca i nie przekraczać zalecanej dawki (1 saszetka) w ciągu doby.
1 saszetka produktu odpowiada maksymalnej dawce dziennej glikozydów hydroksyantracenowych. Przyjmowanie dłużej niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarskiego ze względu na możliwość przyzwyczajenia, co wymaga stosowania wyższych dawek leku, oraz ze względu na możliwość wywołania atonii jelita grubego, a przez to nasilenia zaparć.
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Zwężenie i niedrożność jelit, atonia jelit, ostre stany zapalne w jamie brzusznej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego), choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Niezdiagnozowane bóle w jamie brzusznej. Stany odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
Lek można zastosować tylko wówczas, gdy zmiana diety, a następnie środki łagodnie przeczyszczające (np. pęczniejące) nie dały pożądanych efektów.
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki antyarytmiczne, leki wydłużające odcinek QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed równoczesnym stosowaniem preparatów senesu.
Jak wszystkie środki przeczyszczające, preparaty senesu nie powinny być przyjmowane bez konsultacji z lekarzem w przypadku ciężkich zaparć powodujących powstawanie „kamieni kałowych” oraz w przypadkach niezdiagnozowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń żołądkowo-jelitowych, np. ból brzucha, nudności, wymioty, ponieważ objawy te mogą oznaczać potencjalną lub istniejącą niedrożność jelit (ileus).
Jeśli leki przeczyszczające są potrzebne codziennie, powinna być zdiagnozowana przyczyna zaparć. Należy unikać dłuższego przyjmowania leków przeczyszczających.
Jeśli preparaty senesu są stosowane przez osoby nie trzymające stolca, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie higieny osobistej.
Pacjenci ze schorzeniami nerek powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwe
zaburzenia elektrolitowe.
Absorpcja stosowanych doustnie produktów leczniczych może być obniżona.
Następstwem długotrwałego stosowania leku może być hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi), potęgująca działanie glikozydów nasercowych oraz wchodząca w interakacje z lekami przeciwarytmicznymi, wpływającymi na rytm zatokowy serca (np. chinidyna) oraz produktami leczniczymi wydłużającymi QT. Z uwagi na kumulację działań niepożądanych nie zaleca się stosowania z lekami wywołującymi hipokaliemię (lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami oraz przetworami z korzenia lukrecji).
Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania leku w okresie ciąży i laktacji.
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych lub uszkadzających płód podczas ciąży w zalecanych dawkach, jednak badania eksperymentalne dotyczące genotoksyczności antranoidów, np. emodyny i aloe-emodyny wskazują, że ich stosowanie nie jest zalecane w ciąży.
Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest rekomendowane z powodu niewystarczających danych na temat przenikania metabolitów do mleka. Małe ilości aktywnych metabolitów (reiny) są wydzielane z mlekiem. Brak doniesień o efekcie przeczyszczającym u niemowląt karmionych piersią.
Płodność
Badania na szczurach nie wykazały wpływu sennozydów na płodność osobników żeńskich i męskich. Brak danych dotyczących wpływu preparatów senesu na płodność u ludzi.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny wziąć pod uwagę, że stosowanie antranoidów nie jest zalecane
w ciąży.
Skrócenie czasu pasażu jelitowego przez sennozydy może zmniejszać absorpcję leków podawanych
doustnie, w tym preparatów antykoncepcyjnych.
Xenna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane uszeregowano wg. częstości występowania stosując następujące określenia: Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100, < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: Przewlekłe przyjmowanie lub nadużywanie może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej. Biegunka może powodować hipokaliemię, która może być przyczyną zaburzeń pracy serca, astenii mięśni, w szczególności podczas równoczesnego przyjmowania glikozydów nasercowych, leków moczopędnych, adrenokortykosteroidów lub korzenia lukrecji.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: bóle brzucha, skurcze i wydalanie płynnych stolców w szczególności u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego. Objawy te mogą jednak występować również generalnie jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach niezbędne jest zmniejszenie dawki. Przewlekłe stosowanie może powodować przebarwienie błony śluzowej okrężnicy (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: Podczas stosowania może wystąpić nieistotne klinicznie żółte lub czerwono- brązowe (zależne od pH) przebarwienie moczu wywołane obecnością metabolitów leku. Przewlekłe stosowanie może powodować albuminurię i hematurię.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić ból i ostra biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów, co wymaga ich uzupełnienia. Wówczas należy przyjmować znaczne ilości płynów z elektrolitami. Należy monitorować poziom elektrolitów, szczególnie potasu, co jest szczególnie istotne w przypadku osób starszych i młodzieży. Przewlekłe stosowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające kontaktowe, kod ATC: A 06 AB
Mechanizm działania
Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu wywołują efekt przeczyszczający, β-O-glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w jelicie cienkim; są przekształcane przez bakterie w jelicie grubym do aktywnych metabolitów (reinoantronu).Występują dwa mechanizmy jej działania:
β-O-glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w jelicie cienkim, ani rozkładane przez ludzkie enzymy
trawienne. W jelicie grubym są przekształcane przez bakterie w aktywny metabolit (reinoantron). Aglikony są wchłaniane w jelicie cienkim. W doświadczeniach na zwierzętach z użyciem znakowanego reinoantronu podawanego bezpośrednio do kątnicy stwierdzono wchłanianie <10%. W kontakcie z tlenem reinoantron jest utleniany do reiny i sennidyn, które mogą być oznaczane we krwi, głównie w formie glukuronianów i siarczanów. Po podaniu doustnym sennozydów 3-6% metabolitów jest wydalane z moczem; niewiele jest wydalane z żółcią. Większość sennozydów (ok. 90%) jest wydalana w kale w postaci polimerów (polichinonów) wraz z 2-6% sennozydów w postaci niezmienionej, sennidyn, reinoantronu i reiny. W badaniach farmakokinetycznych u ludzi, którym podawano doustnie codziennie przez 7 dni sproszkowane strąki senesu (20 mg sennozydów), we krwi oznaczano maksymalnie 100 ng/ml reiny. Nie obserwowano kumulacji reiny. Aktywne metabolity, np. reina przechodzą w niewielkiej ilości do mleka matki. W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że reina przechodzi przez łożysko w małych ilościach.
Brak nowych, systematycznych badań przedklinicznych dla senesu lub jego przetworów. Większość danych odnosi się do wyciągów ze strąków senesu lub wyizolowanych składników aktywnych, np. reiny lub sennozydów A i B. Toksyczność ostra w badaniach na szczurach i myszach była niska po podaniu doustnym strąków senesu lub jego wyciągów, jak również sennozydów.
Stosowanie preparatów przeczyszczających obecnych na rynku jako czynnik ryzyka raka jelita grubego było badane w kilku badaniach klinicznych. Wyniki ostatnich badań są niejednoznaczne i w związku z tym ryzyko długotrwałego stosowania środków przeczyszczających zawierających antranoidy nie może być ostatecznie określone.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
12 miesięcy
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
20, 40 (2 torebki papierowe, każda po 20 saszetek) saszetek po 0,9-1,1 g
Saszetka z bibuły filtracyjnej, termozgrzewalnej. Saszetki umieszczone są w torebce papierowej, a
następnie w kartoniku, który podlega ofoliowaniu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania: 1 saszetkę zalać szklanką wrzącej wody (ok. 200 ml) i pozostawić do zaparzenia na 10 minut. Pić od pół szklanki naparu do całej szklanki naparu jednorazowo przed snem.
DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
14002
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
02.07.2007
11.06.2012