Spis treści:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Espiro, 25 mg, tabletki powlekane Espiro, 50 mg, tabletki powlekane
2.
Espiro 25 mg: mg eplerenonu.
Espiro 50 mg: mg eplerenonu.
laktoza jednowodna.
Espiro 25 mg: mg laktozy jednowodnej.
Espiro 50 mg: mg laktozy jednowodnej.
3.
Tabletka powlekana.
Espiro 25
Espiro 50
mm.
mm.
w
4.
4.1 Wskazania do stosowania
Eplerenon jest wskazany jako:
terapia dodana
u
-
z przyczyn sercowo-naczyniowych
[frakcja
przebytym niedawno zawale serca
i
-naczyniowych u do
4.2
Dawkowanie
tabletki
dawki 25
-14 dni
leczenia eplerenonem (patrz punkt 4.3).
pierwszego tygodnia leczenia i
z danymi z Tabeli 1.
(mmol/l) | Dostosowanie dawki | |
<5,0 | 25 25 | |
5,0-5,4 | Bez zmiany dawki | |
5,5-5,9 | 50 25 25 | |
Nie dotyczy |
Po odstawieniu eplerenonu
mmol/1.
i
Pacjenci wieku
do umiarkowanej ni
w surowicy (patrz punkt 4.4).
N
nerek
ia potasu w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz dostosowanie
-
4.4).
przebytym zawale serca. Podczas stosowania eplere
<
z klirensem kreatyniny
/min) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Eplerenon nie ulega dializie.
N
z
punkt 4.4).
Pacjenci
produkty lecznicze
np. amiodaronu, diltiazemu i werapamilu, leczenie
4.3 Przeciwwskazania
rz punkt 5.2).
w punkcie 6.1
mmol/1
m2 (ang. estimated glomerular filtration rate - eGFR)
CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkt 4.5)
Leczenie skojarzone inhibitorem konwertazy ang angiotensyny II (AIIRA) i eplerenonem.
4.4
Hiperkaliemia
hiperkaliemii, takich jak pacjenci
w
, pacjenci
nie
potasu w
(lub) antagonistami
receptora an
z
typu
2 i
zachowaniem
z
jest ono przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Jednoczesne stosowanie eplereno (patrz punkt 4.5).
czym
punkt 4.5).
Laktoza
podczas leczenia eplerenonem (patrz
galaktozy. Espiro
brakiem -
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
asu
inne
i
Interakcje farmakodynamiczne
receptora angiotensyny
eceptora angiotensyny II (AIIRA)
(lub) antagonistami
angiotensyny II i eplerenonu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Lit
, antagonisty receptora
Cyklosporyna, takrolimus
nerek (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
wieku i
Trimetoprim
Jednoczesne stosowanie trimetoprimu z eplerenonem
Alfa-1-adrenolityki (np. prazosyna, alfuzosyna)
Podczas jednoczesnego stosowania alfa-1-
eplerenonu i alfa-1- ortostatycznego.
i
Glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd
(zatrzymanie sodu i wody).
Interakcje farmakokinetyczne
Badania in vitro
CYP2C9, CYP2D6 czy CYP3A4. Eplerenon nie jest substratem ani inhibitorem P-glikoproteiny.
Digoksyna
Podczas jednoczesnego stosowania eplerenonu n
-
dawki maksymalnej.
Warfaryna
terapeutycznego.
Substraty dla CYP3A4
i cyzaprydem nie w stosowania z eplerenonem.
Inhibitory CYP3A4
-
CYP3A4 (ketokonazol 200
o 4
takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
- bitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie eplerenonu i
eplerenonu w dawce ej
Induktory CYP3A4
zmniejszenie A
(ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca) i eplerenonu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
e
4.6
Nie wiadomo, czy eplerenon po podaniu doustnym przenika do z
mleku
produktu
po
jego stosowania dla pacjentki.
4.7
maszyny
podczas leczenia.
4.8
Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study [EPHESUS] i Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart
Failure [EMPHASIS-HF]
wprowadzeniu eplerenonu do obrotu.
000 do
<1/100);
.
Tabela 1 badaniach kontrolowanych placebo
z zastosowaniem eplerenonu
odmiedniczkowe zapalenie nerek, e | |
eozynofilia | |
Zaburzenia endokrynologiczne | |
Zaburzenia metabolizmu i | hiperkaliemia (patrz punkty 4.3 i 4.4), hipercholesterolemia hiponatremia, odwodnienie, hipertriglicerydemia |
Zaburzenia psychiczne | |
nerwowego | omdlenie, niedoczulica |
Zaburzenia serca | tachykardia |
Zaburzenia naczyniowe | |
oddechowego, klatki | kaszel |
e, wymioty e | |
nadmierne pocenie | |
- | |
moczowych | |
rozrodczego i piersi | ginekomastia |
miejscu podania |
Badania diagnostyczne | enie a mocznika i kreatyniny we krwi czynnika wzrostu, enie a glukozy we krwi |
bardzo
W badaniu EMPHASIS-
partamentu Monitorowania
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzia
4.9 Przedawkowanie
i (lub) hiperkaliemia.
ze
leczenie.
5.
5.1
z rekombinowanymi ludzkimi receptorami
dla
e renina-angiotensyna-
w
-naczyniowych.
eplerenonu.
-IV wg
NYHA), dodanie eplerenonu do leczenia standardowego skut od
w tych populacjach.
z
3-
14
mmol/1. Podczas badania, pacjenci otrzymywali standardowe leczenie, w tym kwas acetylosalicylowy (92%), inhibitory ACE (90%), beta-adrenolityki (83%),
we (66%) lub inhibitory reduktazy HMG CoA (60%).
-
14,4%
hospitalizacja z przyczyn sercowo- oraz u 30,0%
w
-
z przyczyn sercowo-naczyniowych. Ryzyko zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-
-
-
hiperkaliemii wyn
Nie za
W badaniu EMPHASIS-
(klasa funkcyjna II wg NYHA).
serca LV
hospitalizowani z przyczyn sercowo-
cznego (ang. Brain Natriuretic Peptide -
- -BNP w osoczu
30-49 ml/min/1,73 m2
m eplerenonu lub placebo, dodanych do terapii podstawowej
z
angi -
-naczyniowych przez okres 6 mie
Cardiac Resynchronization Therapy-CRT).
, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacja z powodu
(RR 0,63, 95% CI, 0,54-0,74; p nonu
w (RR 0,76; 95% CI,
0,62-0,93; p=0,008). Zgon z przyczyn sercowo- w grupie ot
0,61-0,94; p=0,01).
W trakcie badania, hiperkali u 158
(p< statystycz
ie potasu w surowicy >5,5 mmol/l) odnotowano
ia potasu w surowicy <4,0 mmol/l
W
6 lat,
cznego zmniejszenia
w wieku od 5 do 17 lat),
w wieku
punkt 4.2).
na
5.2
podaniu doustnym tabletki o mocy 100 mg wynosi 69%.
e (Cmax) i pole powierzchni dawek od 10 mg do 100 mg, i | e | 1,5 do nia od czasu | e w osoczu |
Dystrybucja Eplerenon | - |
oceniana na 42-90 l. Eplerenon
Metabolizm Eplerenon jest Nie
-450.
Eliminacja
Po podaniu pojedynczej 32%
niezmienionej.
6 l/h.
Specjalne grupy pacje
Farmakokinetyka eplerenonu w dawce 100
max lat). W stanie
stacjonarnym Cmax punkt 4.2).
-
ucji eplerenonu, ale nie na
w
u
stacjonarnym AUC i Cmax
reatyniny.
(klasa B w skali Child Pugh)
Cmax w
eplerenon jest przeciwwskazany w tej grupie pacj
II-
, w stanie stacjonarnym Cmax
rca
5.3
u
klinicznych. Zmiany w gruczole krokowym nie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Okres
do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA ZATWIERDZENIA LUB CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza 15cP Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6 cP
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek (E 171) Laktoza jednowodna Triacetyna
4 lata
Bez specjalnych
-
Espiro 25 mg: Pozwolenie nr 20068
Espiro 50 mg: Pozwolenie nr 20069
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.05.2012 r. Data 12.05.2017 r.
28.05.2020 r.