CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DICLOABAK, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Diklofenak sodowy: 1 mg/ml

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: rycynooleinian makrogologlicerolu 50 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

Lekko żółty i opalizujący płyn.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

• Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy.

• Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka (patrz punkt 5.1).

• Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy

• Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją;

  Zapobieganie wystąpieniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy i przedniego odcinka oka:

• Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją;

• Po operacji: jedna kropla trzy razy bezpośrednio po operacji, a następnie jedna kropla 3-5 razy na dobę. Nie jest zalecane leczenie dłuższe niż 4 tygodnie.

  Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji:

• Przed operacją: dwie krople w ciągu godziny przed operacją;

• Po operacji: dwie krople w ciągu godziny po operacji, a następnie cztery krople w ciągu 24 godzin po operacji.

  Dzieci:

  Nie przeprowadzono odpowiednich badań.

  Pacjenci w podeszłym wieku:

  Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

  Sposób podawania

  Lek do stosowania do oczu.

  Należy poinstruować pacjenta, aby:

• przed zastosowaniem produktu dokładnie umył ręce,

• nie dotykał oka lub powiek końcówką kroplomierza,

• po użyciu zamknął butelkę.

  Pacjenta należy poinstruować, żeby ucisnął kanalik łzowy i zamknął powieki na 2 minuty po wkropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenie aktywności miejscowej leku (patrz punkt 4.4).

  W celu uniknięcia rozcieńczenia substancji czynnych, w przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami. Maść należy podawać jako ostatnią.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak sodowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Uczulenie, pokrzywka, ostry nieżyt nosa lub astma w wywiadzie chorobowym wywołana przez doustne stosowanie diklofenaku sodowego lub leków o podobnym działaniu takich jak aspiryna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). (Patrz punkt 4.4 dot. krzyżowych reakcji uczuleniowych).

Ciąża, od początku 6 miesiąca (od 24 tygodnia braku miesiączki) (patrz punkt 4.6).

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie wstrzykiwać, nie połykać.

Kropli do oczu nie należy podawać we wstrzyknięciach około- i dogałkowych. Nadwrażliwość

Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tym

reakcje anafilaktyczne, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.

Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości takich jak swędzenie

i zaczerwienienie lub objawów sugerujących alergię na ten produkt leczniczy, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi.

Zaburzenia rogówki

NLPZ, w tym diklofenak stosowany miejscowo, mogą opóźniać reepitelializację rogówki, nawet jeśli podawane są przez krótki okres. Skutki tego działania na stan rogówki oraz na ryzyko infekcji

związane z opóźnieniem gojenia rogówki są niejasne.

Miejscowe kortykosteroidy znane są z właściwości spowalniania lub opóźniania leczenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów może zwiększać ryzyko

występowania problemów podczas leczenia.

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku przez dłuższy okres, stosowanie miejscowe NLPZ może spowodować zapalenie rogówki. U szczególnie wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie może spowodować rozpad nabłonka, zmniejszenie grubości rogówki, nacieki rogówki, erozje rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacje rogówki. Wystąpienie tych objawów może stanowić zagrożenie dla wzroku. Pacjenci z objawami uszkodzenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Dicloabak i powinni być dokładnie monitorowani pod kątem stanu rogówki.

Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu sugerują, że u pacjentów po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych, w przypadkach ubytków nabłonka rogówki,

cukrzycy, w przypadkach schorzeń powierzchni oka (np. zespół suchego oka), jak również

u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po wielokrotnych zabiegach chirurgicznych w krótkim okresie, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki. U tych pacjentów miejscowo działające NLPZ należy stosować ostrożnie. Długotrwałe stosowanie miejscowo działających NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia oraz nasilenie reakcji niepożądanych ze strony rogówki.

Zakażenie oka

Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka. NLPZ nie mają działania przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi.

Osoby podatne

U pacjentów z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa, objawy alergiczne przy przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego i (lub) innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występują częściej niż w pozostałej populacji.

NLPZ mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawienia z tkanek oka w trakcie operacji.

Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub leczonych lekami wydłużającymi czas krwawienia.

Reakcja krzyżowa

Możliwe są krzyżowe reakcje uczuleniowe z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi NLPZ (patrz punkt 4.3).

Soczewki kontaktowe

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. Dlatego też pacjentom należy zalecić, by nie nosili soczewek kontaktowych, chyba że zostanie to wyraźnie wskazane przez lekarza.

Substancja pomocnicza

Produkt Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu (patrz punkt 4.8)

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn przez NLPZ może wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu.

Ryzyka związane ze stosowaniem w pierwszym trymestrze ciąży

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca

i wytrzewienia wrodzonego po leczeniu inhibitorem syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego jest mniejsze niż 1%

w populacji ogólnej w porównaniu z około 1,5% u osób narażonych na NLPZ. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko przed- i poimplantacyjnej utraty płodów oraz

śmiertelności zarodków/płodów. Ponadto odnotowano większą częstość występowania niektórych wad rozwojowych, w tym wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podano inhibitor syntezy prostaglandyn w fazie organogenezy ciąży.

Ryzyka związane ze stosowaniem po 12 tygodniach braku miesiączki i do porodu

Od 12 tygodnia braku miesiączki do porodu wszystkie NLPZ, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, mogą narazić płód na zaburzenia czynności nerek:

• in utero od 12 tygodnia braku miesiączki (początek diurezy płodu): małowodzie (najczęściej odwracalne po przerwaniu leczenia), a nawet bezowodzie, szczególnie w przypadku długotrwałego narażenia.

• po urodzeniu istnieje ryzyko trwałej niewydolności nerek (która może lub nie może być

  przemijająca), w szczególności w przypadku długotrwałego narażenia lub narażenia w późnej ciąży (z ryzykiem opóźnionej ciężkiej hiperkaliemii).

  Ryzyka związane ze stosowaniem po 24 tygodniach braku miesiączki do porodu

  Po 24 tygodniach braku miesiączki NLPZ mogą narazić płód na toksyczne działanie na układ krążenia i oddychania (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne). Zwężenie przewodu tętniczego może wystąpić od początku 6 miesiąca (po 24 tygodniach braku miesiączki) i może prowadzić do prawokomorowej niewydolności serca u płodu lub noworodka, a nawet do wewnątrzmacicznej śmierci płodu. Ryzyko jest tym większe, im bliżej terminu

  zakończenia leczenia (mniejsza odwracalność). Dotyczy to nawet sporadycznego użytkowania.

  Pod koniec ciąży matka i noworodek mogą odczuwać dolegliwości z powodu:

• wydłużonego czasu krwawienia, ze względu na działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek;

• hamowania skurczów macicy, co opóźnia lub wydłuża poród.

W związku z tym

O ile nie jest to absolutnie konieczne, tego produktu leczniczego nie należy przepisywać kobietom planującym ciążę lub kobietom będącym w pierwszych 5 miesiącach ciąży (pierwsze 24 tygodnie braku miesiączki). Jeśli ten produkt leczniczy jest podawany kobiecie planującej zajście w ciążę lub będącej w pierwszych 5 miesiącach ciąży, należy jej podawać najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Stanowczo odradza się długotrwałe stosowanie.

Od początku 6 miesiąca (od 24 tygodnia braku miesiączki): ten produkt leczniczy jest

przeciwwskazany, nawet do sporadycznego stosowania. Jeśli ten produkt leczniczy zostanie nieumyślnie przyjęty po tej dacie, konieczne będzie monitorowanie serca i nerek płodu i (lub)

noworodka, w zależności od czasu ekspozycji. Czas trwania monitorowania zostanie dostosowany do okresu półtrwania w fazie eliminacji produktu leczniczego.

Karmienie piersią

Ponieważ ogólnoustrojowe działanie diklofenaku sodowego po podaniu do oczu jest ograniczone, nie ma on wpływu na dziecko karmione mlekiem matki. Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

Podobnie jak wszystkie NLPZ, ten produkt leczniczy może przejściowo wpływać na owulację

i płodność u kobiet. Dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Kobiety mające trudności z zajściem w ciążę lub wykonujące testy płodności powinny rozważyć przerwanie leczenia.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po zakropleniu produktu Dicloabak może nastąpić przemijający dyskomfort wzroku.

W tym okresie pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

8. Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Nadwrażliwość

Zaburzenia oka

Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)

Uczucie pieczenia w oku po zakropleniu, zaburzenia widzenia po zakropleniu

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

Punkcikowate zapalenie rogówki, ścieńczenie rogówki, owrzodzenie rogówki

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, obrzęk powiek

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

Duszność, nasilona astma

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Kaszel

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

Świąd, rumień, reakcja fotonadwrażliwości

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Pokrzywka, wysypka, wyprysk kontaktowy

Opisywano rzadkie przypadki ścieńczenia i owrzodzenia rogówki, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem spowodowanym stosowaniem kortykosteroidów lub współistniejącym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Większość pacjentów była leczona przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).

Istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: S01BC03

Diklofenak sodowy jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej. Wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Produkt Dicloabak, krople do oczu, roztwór, nie zawiera środków konserwujących. Jest dostarczany w wielodawkowej butelce wyposażonej w system zawierający membranę filtracyjną (0,2 mikrona) w celu ochrony przed skażeniem mikrobiologicznym w okresie stosowania.

Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu z diklofenakiem w zabiegach chirurgicznych jaskry opiera się na ograniczonej ilości danych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

U królików maksymalne stężenie znakowanego diklofenaku stwierdzono w rogówce i spojówkach 30 minut po podaniu; eliminacja jest szybka i niemal całkowita po 6 godzinach.

Wykazano przenikanie diklofenaku do przedniej komory oka u ludzi.

Po podaniu do oka nie stwierdzono oznaczalnego poziomu diklofenaku w osoczu krwi.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność diklofenaku po podaniu wielokrotnym objawia się jako owrzodzenia przewodu pokarmowego - w zależności od gatunku – po doustnych dawkach większych niż 0,5 do 2,0 mg/kg masy ciała (ok. 300 do 1200 razy większe niż dawka przy stosowaniu miejscowym do oka).

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu na rozmnażanie wykazały embriotoksyczność dla matki i działanie toksyczne na płód, przedłużenie okresu ciąży i dystocję. W przypadku dawek

toksycznych obserwowano śmierć płodu i zatrzymanie wzrostu. Diklofenak nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego.

Nie stwierdzono działania niepożądanego po wielokrotnym podaniu diklofenaku o stężeniu 0,1% do oka u królika w okresie 3 miesięcy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Rycynooleinian makrogologlicerolu Trometamol

Kwas borowy

Woda do wstrzykiwań

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

5. Rodzaj i zawartość opakowania

10 ml w butelce polietylenowej (PE) z kroplomierzem wyposażonym w filtr przeciwdrobnoustrojowy (polieterosulfon) na nośniku (LDPE), zamkniętej nakrętką (PE).

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14116

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.10.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2010

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO