Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła;
w postaci okładów w łagodnych stanach zapalnych skóry. Doustnie:
w objawowym leczeniu umiarkowanych zaburzeń trawiennych objawiających się zgagą i wzdęciami;
w nadmiernej potliwości.
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres trwałości
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
LIŚĆ SZAŁWII, 1 g/g, zioła do zaparzania
Salviae folium
100 g produktu zawiera 100 g Salvia officinalis L., folium (liść szałwii).
Zioła do zaparzania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:
Miejscowo na skórę, na śluzówkę jamy ustnej:
Napar do stosowania miejscowego na skórę , na śluzówkę jamy ustnej:
Dorośli: 1 płaską łyżkę (ok. 2,5 g) liści szałwii zalać około ½ szklanki (100 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut i przecedzić.
Do płukania jamy ustnej i gardła: stosować przygotowany napar kilka razy dziennie.
Do okładów: stosować jałowe gaziki nasączone przygotowanym naparem, przykładając na skórę 2-4 razy dziennie.
Napar do stosowania doustnego:
Dorośli: 1 łyżeczkę (ok. 2 g) liści szałwii zalać około 2/3 szklanki (160 ml) wrzącej wody i naparzać pod przykryciem przez ok. 15 minut.
Doustnie: w zaburzeniach trawiennych pić 3 razy dziennie po około 2/3 szklanki naparu; w nadmiernym poceniu pić 1 raz dziennie po około 2/3 szklanki naparu.
Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Spożycie tujonu nie powinno przekraczać 5,0 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas stosowania
Podanie doustne
Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez 2 tygodnie.
Podanie na śluzówkę jamy ustnej
Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez tydzień.
Podanie na skórę
Średni czas stosowania wynosi 2 tygodnie.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych oraz konieczność konsultacji medycznej.
Brak doniesień.
Stosowanie przetworów z liści szałwii może mieć wpływ na działanie leków działających poprzez receptor GABA ( np. barbiturany, benzodiazepiny), nawet jeśli nie jest to obserwowane klinicznie. Z tego powodu nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z takimi produktami leczniczymi.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone.
Ze względu na brak wystarczających danych w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Po spożyciu przetworów roślinnych odpowiadających więcej niż 15 g liści szałwii raportowano objawy przedawkowania takie jak: uczucie gorąca, tachykardia, zawroty głowy i drgawki padaczkopodobne (w postaci napadów).
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Nie wymagane, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Tujon, składnik liścia szałwii, ma działanie neurotoksyczne, wobec tego wskazane jest stosowanie chemotypów o niskiej zawartości tujonu.
Dzienne spożycie tujonu 5,0 mg/osobę jest akceptowalne przez maksymalny okres stosowania 2 tygodni.
Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonywane.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
12 miesięcy
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Torebka z papieru kredowanego powlekanego polietylenem i PVDC pn. diafon Zawartość opakowania: 20 g lub 50 g lub 100 g
Bez specjalnych wymagań.
„Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25
20-471 Lublin
Pozwolenie nr 19393
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.07.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.01.2013 r.