Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii
Zapobieganie biegunce podróżnych
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
Nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Dawkowanie i sposób podawania
Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę.
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania
Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,
dzieci zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania 20 sztuk - 2 blistry po 10 sztuk, 60 sztuk - 6 blistrów po 10 sztuk,
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lacidofil, kapsułki
Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego:
Lactobacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052 CFU- jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki
Dawkowanie
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Potwierdzona alergia na białko mleka krowiego lub soję. Niedobór laktazy (typu Lapp) lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
Dziedziczna nietolerancja galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego:
Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lacidofil u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Nie jest znany szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację.
Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przywracające prawidłową florę jelitową, hamujące biegunkę.
kod ATC: A07FA
Bakterie kwasu mlekowego (Lactobacillus) występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę ekologiczną, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.
Nie ma danych.
Kategoria GRAS (Generally Recognised As Safe) – bakterie uważane za bezpieczne.
Kwas askorbowy Magnezu stearynian Maltodekstryna Żelatyna
Nie dotyczy.
2 lata
Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC).
200 sztuk - 20 blistrów po 10 sztuk
Blistry z folii PCV/PVDC oranżowej w tekturowym pudełku.
Nie dotyczy.
LALLEMAND SAS
19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac Francja
R/2350
13.03.1995 / 28.03.2013