Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
kapsułka zawiera:
pałeczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 nie mniej niż 108CFU* pałeczki Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 nie mniej niż 108CFU*
*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
lata
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lakcid Intima, kapsułki dopochwowe, twarde
Kapsułki dopochwowe, twarde Biała kapsułka żelatynowa
Lakcid Intima zaleca się stosować w celu utrzymania lub przywrócenia prawidłowej flory bakteryjnej pochwy.
Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej
Profilaktycznie:
Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 4-6 dni, dopochwowo. U kobiet miesiączkujących - po miesiączce.
Po antybiotykoterapii:
Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 6-8 dni, dopochwowo.
Dzieci i młodzież
U dziewcząt w wieku od 12 do 16 lat (które rozpoczęły miesiączkowanie) produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u dorosłych.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkim zaburzeniem układu immunologicznego.
Nie należy stosować w czasie leczenia lekami przeciwbakteryjnymi.
Ciąża
Produkt Lakcid Intima może być stosowany w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Produkt Lakcid Intima może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Lakcid Intima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko może wystąpić pieczenie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie ma danych o przedawkowaniu.
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX
Bakterie z rodzaju Lactobacillus powinny być dominującymi bakteriami w środowisku pochwy, ponieważ utrzymują prawidłowy kwaśny odczyn pochwy (pH 3,8-4,2) co zapobiega wzrostowi patologicznych bakterii i drożdżaków. Zaburzenie mikroflory pochwy może być spowodowane różnymi czynnikami, ale najczęściej jest to antybiotykoterapia i nieprzestrzeganie higieny osobistej.
Substancją czynną produktu leczniczego Lakcid Intima są liofilizowane, żywe pałeczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 i Lactobacillus rhamnosus DSM 14870, które zostały wyizolowane z pochwy zdrowej kobiety. Szczepy te posiadają silne właściwości adhezyjne do nabłonka pochwy, które umożliwiają im kolonizację i przeżywalność w pochwie. Oba szczepy produkują kwas mlekowy
a szczep Lactobacillus gasseri DSM 14869 produkuje dodatkowo nadtlenek wodoru, tworząc tym
samym niekorzystne środowisko do namnażania się bakterii patogennych oraz drożdżaków (najczęściej gatunku Candida albicans). Dzięki swym właściwościom wpływają na równowagę
mikrobiologiczną ograniczając rozwój mikroorganizmów chorobotwórczych, ponieważ utrzymują odpowiednie kwaśne pH pochwy i dlatego mogą zmniejszać świąd, pieczenie, upławy oraz nieprzyjemny zapach.
Nie dotyczy.
Nie dotyczy.
Laktytol jednowodny Skrobia kukurydziana Guma ksantan Glukoza bezwodna Magnezu stearynian
Osłonka kapsułki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Aluminiowy pojemnik zamknięty korkiem z polietylenu ze środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku.
Pojemnik zawiera 8 lub 10 kapsułek dopochwowych.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 14621
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.05.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.