Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę lub laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
KWIAT GŁOGU FIX, 2,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
Crataegi folium cum flore
1 saszetka zawiera 2 g Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C.leavigata (Poir.) DC., folium cum flore
(kwiatostan głogu).
Zioła do zaparzania w saszetkach
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych dolegliwościach serca o podłożu nerwicowym jak uczucie palpitacji serca (jeśli wykluczono jakiekolwiek poważne postacie chorób serca) oraz jako środek wspomagający pracę serca i układu krążenia.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Podanie doustne
Dorośli: 1 saszetkę kwiatostanu głogu zalać ½ szklanki wody i naparzać przez ok. 10-15 minut. Pić 2-3 razy dziennie po ½ szklanki ciepłego naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany napar.
Nadwrażliwość na kwiatostan głogu.
W przypadku nieustępowania objawów w czasie stosowania naparu z kwiatostanu głogu lub ich nasilania się należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku zaostrzenia objawów lub nieustąpienia dolegliwości sercowych w okresie 6 tygodni od momentu rozpoczęcia przyjmowania produktu
leczniczego albo w przypadku wystąpienia obrzęków (zazwyczaj nóg) należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku bólu w okolicy serca promieniującego w kierunku ramion, bólu w górnej
części jamy brzusznej, w okolicy szyi oraz wystąpienia duszności należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie leku.
Składniki produktu leczniczego mogą spowodować spotęgowanie działania glikozydów naparstnicy (digoksyny), beta-adrenolityków oraz innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwiatostanu głogu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Brak danych.
Rzadko mogą wystąpić umiarkowane dolegliwości żołądkowe, palpitacje serca, bóle i zawroty głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie stwierdzono.
Brak danych.
Brak danych.
Nie wykonano badań.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
1 rok
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w kartoniku pokrytym folią. Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 2,0 g.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr IL-2673/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.09.2012 r.