CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALTE FORTE Z MIODEM 2,25 g/5ml

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 g syropu zawiera 36 g maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaeae radicis maceratio (9:54), ekstrahent – mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (71,7:1,5:0,3)).

Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1. Zawartość etanolu: poniżej 0,5% (v/v)

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

1. Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia.

Pomocniczo w podrażnieniach i stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci powyżej 3. roku życia do 6 roku życia ½ miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3 razy dziennie).

Dzieci powyżej 6 roku życia ½ miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5 razy dziennie).

Młodzież od 13 roku życia i dorośli 1 miarkę (10 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 6 razy dziennie).

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym na benzoesan sodu i jego pochodne. Uczulenie na miód i produkty pszczele.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie znane

6. Ciąża lub laktacja

Kategoria C wariant B. Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych.

8. Działania niepożądane

U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.

9. Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) lub jego nadużywaniu istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Preparat zawiera wodny macerat korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Preparat działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodzi stany zapalne i podrażnienia.

Śluz prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną zapalnie, przekrwioną rozpulchnioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego.

1. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

2. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego ALTE FORTE Z MIODEM

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

miód oczyszczony (Mel depuratum), aromat waniliowy B glikolowy, sodu benzoesan,.

2. Niezgodności

Fizyczne:

Nie zaobserwowano Chemiczne:

Nie zaobserwowano.

3. Okres trwałości

2 lata.

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5. Rodzaj i zawartość pojemnika

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub butelka z barwnego politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką aluminiową lub polietylenową (HDPE) w pudełku kartonowym. Do opakowania bezpośredniego dołączona jest miarka polipropylenowa o poj. 10 ml.

Wielkość opakowania: 125 g.

6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Preparat stosuje się doustnie. Sposób użycia w punkcie 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36

05-480 Karczew

tel. (+48 022) 780 83 05 w. 70

e-mail: gemi@gemi.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8987

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27.09.2001

03.08.2006

22.12.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO