Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostra toksyczność
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lagosa, tabletki drażowane
(Silybi mariani extr. siccum)
Jedna tabletka drażowana zawiera:
240,0 mg suchego wyciągu z ostropestu plamistego (Frukt. Cardui mariae) odpowiadającego 150 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibinę.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, laktoza. Lek uznaje się za „wolny od sodu” (patrz punkt 4.4.).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki drażowane
Stany po uszkodzeniach wątroby spowodowanych działaniem związków toksycznych; jako leczenie wspomagające w przewlekłych stanach zapalnych wątroby.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: jedna tabletka drażowana dwa razy na dobę. Tabletki powinny być przyjmowane z odpowiednią ilością płynu.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w preparacie.
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Lek zawiera laktozę,
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie stwierdzono.
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych
Sporadycznie występuje lekkie działanie przeczyszczające.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Nie stwierdzono żadnego przypadku zatrucia.
Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania. Należy podjąć leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby Kod ATC: A05BA03
Sylimaryna wykazuje antagonistyczne działanie w stosunku do czynników hepatotoksycznych: toksyny ze sromotnika i α-amanityny z zielonych części Amanita phalloides, lantanowce, czterochlorek węgla, galaktozamina, tioacetamid i toksyczny dla wątroby wirus FV3 u zwierząt zimnokrwistych.
Lecznicze działanie sylimaryny opiera się na dwóch mechanizmach: po pierwsze sylimaryna zmienia strukturę zewnętrznej błony komórkowej hepatocytów, co nie pozwala na przenikanie substancji hepatotoksycznych do komórek. Po drugie, sylimaryna stymuluje działanie jąderkowej polimerazy A, co wpływa na zwiększenie syntezy protein rybosomalnych. W ten sposób pobudza zdolność regeneracyjną wątroby i stymuluje regenerację hepatocytów.
Badania kliniczne wykazały, że po wchłonięciu z przewodu pokarmowego, sylibina – główny składnik sylimaryny – wydalana jest głównie z żółcią (>80% wchłoniętej dawki).
Metabolity glukuronidu i siarczanu odnajdowano w żółci. Na podstawie badań na zwierzętach zakłada się, że na skutek takiego rozkładu, sylibina jest ponownie wchłaniana i pojawia się krążenie wątrobowo jelitowe.
Zgodnie z oznaczonym wydalaniem żółciowym (w wątrobie), poziom we krwi i wydalanie nerkowe są niskie. Okres półtrwania wchłaniania wynosi 2,2 godziny. Okres półtrwania wydalania wynosi 6,3 godziny.
Stężenie sylimaryny oznaczone w ludzkiej żółci jest takie samo po przyjęciu pojedynczej i powtarzanej dawki (150 mg sylimaryny dwa razy na dobę) oznacza, że nie następuje nagromadzenie sylibiny.
Wydalanie żółciowe osiąga wysoki poziom po wielokrotnym podaniu dawki 150 mg dwa razy na dobę.
Sylimaryna nie wykazywała właściwości toksycznych u szczurów i myszy po pojedynczym podaniu, tak więc LD50 może być podany >2000 mg/kg.
Przewlekła toksyczność
W długotrwałych badaniach, trwających 12 miesięcy, szczurom i psom podawano maks. 2500 lub 1200 mg sylimaryny/kg p.o. Ani wyniki badań laboratoryjnych, ani badania patoanatomiczne nie wykazały działania toksycznego.
Toksyczny wpływ na rozmnażanie
Badania nad płodnością u szczurów i królików oraz nad toksycznością przed i po urodzeniu nie wykazały niepożądanych działań na różnych etapach reprodukcji (maks. dawka testowana: 2500 mg/kg).
Nie wykazano teratogennego działania sylimaryny.
Mutagenność
Badania in vitro i in vivo nad sylimaryną dały wynik negatywny.
Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono odpowiednich badań in vivo u gryzoni.
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa typ A, Powidon K 30, talk, magnezu stearynian, długołańcuchowe glicerydy częściowe, szelak, sacharoza, wapnia węglan, guma akacjowa suszona rozpyłowo, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, Makrogol 6000, glicerol 85%, Polisorbat 80, wosk Montana glikolowy.
Nie zawiera glutenu.
Nie dotyczy.
4 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku. 25 tabletek drażowanych
50 tabletek drażowanych
100 tabletek drażowanych
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań.
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24
71 034 Böblingen Niemcy
Pozwolenie numer 8181
17.12.2008