Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
bóle i nocne kurcze nóg,
uczucie pieczenia nóg,
uczucie zimnych nóg,
uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg,
żylaki kończyn dolnych,
owrzodzenia żylne,
poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe i żylaki/żyły siatkowate,
obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg),
świąd, parestezje (mrowienie),
zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry. Objawowe leczenie żylaków odbytu.
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
DIH, 500 mg, tabletki powlekane
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki powlekane - owalne, różowe o gładkiej powierzchni.
Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych:
Monoterapia w początkowych stadiach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania przewlekłej choroby żylnej (C0- C6 wg klasyfikacji CEAP).
Dawkowanie
Zwykle podaje się dwie tabletki na dobę podczas posiłku, tj. po 1 tabletce rano i wieczorem (co odpowiada podaniu dawki dobowej 1000 mg diosminy, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg).
Jedynie w przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zaleca się podawanie większych dawek do 6 tabletek na dobę, tj. 2 razy na dobę po 3 tabletki przez 4 dni, a przez kolejne 3 dni: 4 tabletki na dobę, tj. 2 razy na dobę po 2 tabletki.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
W przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zastosowanie dużych dawek produktu leczniczego powinno być krótkotrwałe i jeśli dolegliwości nie przemijają, wymagana jest kompleksowa ocena proktologiczna stanu pacjenta.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie było doniesień o szkodliwym działaniu diosminy podczas stosowania jej u ludzi. Mimo to nie ma wystarczających danych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko, dlatego też produkt leczniczy może byś stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie jego przyjmowania.
Produkt leczniczy DIH nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Opisano rzadko występujące przypadki odczynów dermatologicznych (egzema, wysypka, świąd, pokrzywka, łupież różowy) wynikających z nadwrażliwości na diosminę. Po podaniu diosminy (wg dostępnej literatury w mniej niż 2% przypadków) mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (bóle żołądka, nudności, niestrawność, wymioty, biegunka lub inne zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego). Notowano także przypadki wystąpienia zaburzeń neurowegetatywnych (bezsenność, trudności w zasypianiu, zawroty i bóle głowy, niepokój), które na ogół nie wymagały przerwania podawania diosminy i przemijały wkrótce po jej odstawieniu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy.
Kod ATC: C 05 CA 03
Tabletki powlekane DIH zawierają diosminę zaliczaną do flawonów – podgrupy bioflawonoidów.
Diosmina jest półsyntetycznym analogiem naturalnego flawonoidu - 7-rutynozydem diosmetyny
(7-ramnoglukozyd trójhydroksy- 5,7,3’-metoksy-4”-flawonowy). Diosmina wpływa na mikrokrążenie i parametry hemoreologiczne krążenia. Wykazuje działanie ochronne wobec naczyń żylnych (dwukrotnie silniejsze od trokserutyny), zmniejsza ich przepuszczalność, zapewnia elastyczność ścian naczyń i zwiększenie ich napięcia (m.in. na skutek przedłużenia skurczu włókien mięśniowych ściany naczyń żylnych w odpowiedzi na noradrenalinę i wzrost wrażliwości miocytów na jony wapniowe).
Poprawiając powrót krwi z układu żylnego kończyn dolnych, zmniejsza nadciśnienie i zastój żylny w kończynach. Hamuje patologiczną aktywację i adhezję leukocytów do ścian naczyń włosowatych, zmniejsza nadmierną lepkość krwi. Dzięki hamowaniu wydzielania mediatorów reakcji zapalnej (hamuje syntezę prostaglandyn i działa przeciwutleniająco, zmniejsza stężenie wolnych rodników, ogranicza uwalnianie histaminy, zmniejsza aktywność hialuronidazy i ceruloplazminy) ma właściwości przeciwzapalne. Diosmina zwiększa przepływ w układzie chłonnym, podwyższa
ciśnienie onkotyczne limfy. Tak jak inne flawonoidy, jest uznawana za silny inhibitor prostaglandyny E2, F2α i tromboksanu (A2 i lub B2), hamujący aktywację, migrację i adhezję leukocytów oraz aktywację neutrofili.
Wchłanianie
Diosmina po podaniu doustnym jest metabolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do swojego
aglikonu - diosmetyny i w tej postaci szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja
Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1 h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T½) wynosi średnio
31,5 godziny (24 - 36 h).
Metabolizm
Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.
Eliminacja
W ciągu pierwszej doby leczenia metabolity są wydalane przez nerki oraz z kałem, a następnie tylko z kałem. Razem z kałem wydalana jest niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny oraz nieaktywne metabolity diosmetyny, głównie kwasy fenolowe.
Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, nieopisanych w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II 85F24220 Pink
Skład otoczki: poliwinylowy alkohol, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol – PEG 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172).
3 lata
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
30 tabletek (2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium po 15 tabletek powlekanych), w tekturowym
pudełku;
60 tabletek (4 blistry z folii PVC/PVDC/ Aluminium po 15 tabletek powlekanych), w tekturowym
pudełku;
90 tabletek (6 blistrów z folii PVC/PVDC/ Aluminium po 15 tabletek powlekanych), w tekturowym
pudełku.
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
tel. (71) 352 95 22
fax. (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 15805
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2016 r.