Reklama:

Albunorm 20%

Substancja czynna: Białko osocza ludzkiego 200 g; w tym albumina ludzka >=96%
Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji , 200 g/l
Reklama:

CHARAKTEYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Albunorm 20%, 200 g/l, roztwór do infuzji

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Albunorm 20% jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej.

    Butelka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej. Butelka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.

    Albunorm 20% jest roztworem hyperonkotycznym. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

    Sód (144-160 mmol/l)

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Roztwór do infuzji.

    Przeźroczysta, lekko lepka ciecz, prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Przywrócenie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stwierdzonym niedoborze objętości i gdy właściwe jest zastosowanie koloidów.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Stężenie produktu, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.

      Dawkowanie

      Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności utraty płynu i białka. W celu ustalenia odpowiedniej dawki

      uwzględnia się wymaganą objętość płynów krążących a nie stężenie albuminy w osoczu.

      Jeśli zamierza się podać albuminę ludzką, należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne; może to obejmować:

      • ciśnienie tętnicze i częstość tętna,

      • ciśnienie żylne ośrodkowe,

      • ciśnienie w tętnicy płucnej,

      • diurezę,

      • elektrolity,

      • hematokryt/hemoglobinę.

      Dzieci i młodzież

      Dane na temat zastosowania Albunorm 20% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania.

      Sposób podawania

      Albuminę ludzką można podać bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczona

      w roztworze izotonicznym (np. 5% w roztworze glukozy lub 0,9% w roztworze chlorku sodu). Szybkość infuzji dostosowuje się do indywidualnych warunków i wskazania.

      Podczas wymiany osocza szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości jego usuwania.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. Identyfikowalność

      W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

      W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie infuzji. W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w leczeniu wstrząsu.

      Albuminy podawać ostrożnie w warunkach, gdy hiperwolemia i jej następstwa lub hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta.

      Przykładem takich stanów są:

      • niewyrównana niewydolność serca,

      • nadciśnienie,

      • żylaki przełyku,

      • obrzęk płuc,

      • skaza krwotoczna,

      • ciężka niedokrwistość,

      • bezmocz nerkowy i pozanerkowy.

      W badaniach post-hoc u krytycznie chorych pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu, reanimacja z zastosowaniem albuminy związana była z większą śmiertelnością w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sól fizjologiczną. Ponieważ mechanizm obserwowanej różnicy w śmiertelności nie jest jasny, zaleca się stosowanie albuminy z ostrożnością u pacjentów

      z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu.

      Koloido-osmotyczny wpływ albuminy ludzkiej 200 g/l lub 250 g/l jest w przybliżeniu

      czterokrotnie większy niż osocza. Zatem jeśli podaje się stężoną albuminę należy zwrócić uwagę na zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Stan pacjenta należy dokładnie monitorować, aby nie dopuścić do przeciążenia krążenia i przewodnienia.

      Roztwory albuminy ludzkiej 200-250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów

      w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Gdy podaje się albuminę, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i podejmować odpowiednie kroki w celu przywrócenia lub utrzymania bilansu elektrolitowego.

      Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę u biorców.

      Jeśli wymieniane będą stosunkowo duże objętości to konieczna jest kontrola krzepnięcia

      i hematokrytu. Należy zapewnić właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia krwi, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).

      Hiperwolemia może wystąpić, gdy dawkowanie i szybkość infuzji nie są dostosowane do wydolności krążenia. Należy natychmiast przerwać infuzję, gdy wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia żylnego i obrzęk płuc.

      Ten produkt leczniczy zawiera odpowiednio 331–368 mg sodu w 100 ml roztworu albuminy, co jest równoważne nie więcej niż 18,4% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia wynoszącego 2 g sodu w przypadku osoby dorosłej.

      Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami

      leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów infekcji, oraz włączenia skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania.

      Pomimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.

      Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.

      Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Albunorm 20% zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. Nie znane są specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi lekami.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Ciąża

      Bezpieczeństwo stosowania Albunorm 20% u kobiet w ciąży nie zostało ustalone

      w kontrolowanych badaniach klinicznych. Niemniej jednak, kliniczne doświadczenie

      z albuminami sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód lub noworodka.

      Badania rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem Albunorm 20% nie zostały przeprowadzone.

      Niemniej jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi.

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

    15. Działania niepożądane

    16. Rzadko występują łagodne działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności. Te objawy zazwyczaj ustępują po zwolnieniu infuzji lub jej zatrzymaniu. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs.

      W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, infuzja powinna być wstrzymana i zastosowane odpowiednie leczenie.

      Następujące działania niepożądane były obserwowane po podaniu roztworów albuminy ludzkiej w badaniach po wprowadzeniu do obrotu i można się ich również spodziewać po podaniu Albunorm 20%:

      Układy narządowe

      Działanie*

      (nieznana częstość)

      Zaburzenia układu immunologicznego

      wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna nadwrażliwość

      Zaburzenia psychiczne

      zaburzenia świadomości

      Zaburzenia układu nerwowego

      ból głowy

      Zaburzenia serca

      tachykardia bradykardia

      Zaburzenia naczyniowe

      spadek ciśnienia nadciśnienie

      zaczerwienienie twarzy

      Zaburzenia układu

      oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

      duszność

      Zaburzenia żołądka i jelit

      nudności

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      pokrzywka,

      obrzęk naczynioruchowy rumień

      wzmożone pocenie

      Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

      gorączka dreszcze

      *nie można ocenić na podstawie dostępnych danych

      Bezpieczeństwo dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do

      Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

      Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C PL-02222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      e-mail: ndl@urpl.gov.pl

      Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Jeśli dawkowanie i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić hiperwolemia.

      Należy natychmiast przerwać infuzję i uważnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne, gdy wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrost ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia

      żylnego i obrzęk płuc.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty krwi i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA01

      Albumina ludzka stanowi ilościowo więcej niż połowę całkowitych białek w osoczu i obejmuje około 10% syntetyzowanych białek w wątrobie.

      Dane fizykochemiczne:

      Albumina ludzka 200 lub 250 g/l wykazuje działanie hiperonkotyczne.

      Najważniejsza funkcja fizjologiczna ludzkiej albuminy wynika z jej udziału w utrzymywaniu ciśnienia onkotycznego krwi i funkcji transportowej. Albumina stabilizuje objętość krwi

      krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, produktów leczniczych i toksyn.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. W normalnych warunkach całkowita pula wymienialnych albumin wynosi 4-5 g/kg mc., w tym 40-45% znajduje się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej i 55-60% w przestrzeni pozanaczyniowej. Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych zmienia kinetykę albumin i może wystąpić nieprawidłowe rozmieszczenie w warunkach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny.

      W normalnych warunkach średni okres półtrwania albumin wynosi około 19 dni. Równowaga między syntezą i rozpadem jest normalnie osiągana przez regulację związaną ze sprzężeniem zwrotnym. Eliminacja jest przeważnie wewnątrzkomórkowa z udziałem proteaz lizosomalnych.

      U zdrowych osób mniej niż 10% podanej w infuzji albuminy opuszcza przedział

      wewnątrznaczyniowy podczas pierwszych 2 godzin po infuzji. Istnieją znaczne indywidualne różnice we wpływie na objętość osocza. U niektórych pacjentów wzrost objętości osocza może utrzymywać się przez kilka godzin. Niemniej jednak u chorych w stanie krytycznym,

      albuminy mogą przesiąkać z przestrzeni naczyniowej w znacznej ilości w nieprzewidywalnym tempie.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i działa jak albumina fizjologiczna.

      U zwierząt badanie toksyczności jednorazowej dawki ma niewielkie znaczenie i nie pozwala oszacować dawek toksycznych lub śmiertelnych lub zależności między dawką i skutkiem.

      Badanie toksyczności powtarzanej dawki na zwierzętach jest niewykonalne ze względu na rozwój przeciwciał przeciw heterologicznym białkom ludzkim.

      Dotychczas nie obserwowano wpływu albuminy ludzkiej na embriotoksyczność, toksyczność u płodu, onkogenność lub mutagenność.

      U zwierząt nie obserwowano objawów toksyczności ostrej.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Sodu chlorek 5,7 g/l

      N-acetylo-DL-tryptofan 3,9 g/l

      kwas kaprylowy 2,3 g/l woda do wstrzykiwań do 1000 ml

      Elektrolity:

      sód 144-160 mmol/l

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie mieszać roztworu albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi (oprócz wymienionych w punkcie 6.6), pełną krwiąi koncentratem krwinek czerwonych.

    5. Okres ważności

    6. 3 lata

      Po otwarciu zużyć natychmiast.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

      Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Butelka zawierająca 50 ml roztworu (szkło typu II) zamknięta korkiem (guma bromobutylowa).

      Opakowanie zawierające 1 lub 10 butelek.

      Butelka zawierająca 100 ml roztworu (szkło typu II) zamknięta korkiem (guma bromobutylowa).

      Opakowanie zawierające 1 lub 10 butelek.

      Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

    12. Roztwór można bezpośrednio podawać dożylnie lub może być rozcieńczony w roztworze izotonicznym (np. 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu).

      Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę u biorców.

      Przed użyciem, gdy podawane są duże objętości, preparat ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

      Roztwór powinien być przeźroczysty lub lekko opalizujący. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad. Może to wskazywać, że białko jest niestałe lub roztwór został zanieczyszczony.

      Po otwarciu opakowania roztwór zużyć natychmiast.

      Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

    Belgia

  12. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. 15841

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. 10.08.2009 / 30.05.2014

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.04.2020

Reklama: