Spis treści:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt ARTISS należy nakładać w postaci cienkiej warstwy. Zbyt gruba warstwa produktu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność stosowania produktu oraz na proces gojenia rany.
Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano występowanie zagrażających życiu/ powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych. Wydaje się, że to zdarzenie jest związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub) bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO2. Z tego powodu nie można wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu ARTISS na rany otwarte leczone chirurgicznie.
Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego koniecznie należy zastosować ciśnienie z zakresu zalecanego przez producenta urządzenia (wartości ciśnienia i odległości — patrz tabela w punkcie 6.6).
Nanoszenie produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego może być przeprowadzane tylko wtedy, gdy jest możliwa dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami producenta. Nie należy rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana. Odległość od tkanki i ciśnienie powinny być w zakresie zalecanym przez podmiot odpowiedzialny dla tego produktu (ciśnienie i odległość, patrz tabela w punkcie 6.6)
Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz również punkt 4.2).
Nie wolno stosować ARTISS z systemem Easy Spray/Spray Set w zamkniętych przestrzeniach ciała ciała z poważnych względów bezpieczeństwa.
ARTISS nie jest zalecany w zabiegach laparoskopowych.
Do nakładania produktu ARTISS należy używać wyłącznie wyrobów oznakowanych znakiem CE.
W przypadku stosowania z tym produktem końcowek pomocniczych, należy postępować zgodnie z instrukcjami używania końcówek.
Podawanie nienatryskowe przy pomocy strzykawki PRIMA:
Usunąć całe powietrze ze strzykawki przed podłączeniem do urządzenia podajacego
Podłączyć łącznik i pasek do boku strzykawki z otworem na pasek zabezpieczający.
Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio zamocowane.
Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia dwukomorowej strzykawki.
W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać dodatkowy łącznik zawarty w zestawie.
Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu stosowany, jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne.
NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.
Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.
NIE usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej przed rozpoczęciem właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zatkanie igły.
Lub
Podawanie nienatryskowe przy użyciu strzykawki AST:
W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową gotową do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem białek klejących i roztworem trombiny z łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie przyrządów. Wspólny tłok dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki, dostarczony w zestawie z urządzeniami aplikacyjnymi, zapewnia podawanie do łącznika jednakowych objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej i następnie nałożone.
Instrukcja obsługi strzykawki AST:
Usunąć całe powietrze ze strzykawki przed podłączeniem do urządzenia podajacego
Podłączyć łącznik i pasek do boku strzykawki z otworem na pasek zabezpieczający.
Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio zamocowane.
Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia dwukomorowej strzykawki.
W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać dodatkowy łącznik zawarty w zestawie.
Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu stosowany, jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne.
NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.
Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.
NIE usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej przed rozpoczęciem właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zatkanie igły.
Podawanie
Przed naniesieniem produktu ARTISS powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.
Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub powierzchnie, które mają być sklejone, wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.
W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości kleju fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropel produktu.
Po nałożeniu ARTISS, odczekać co najmniej 3 minuty do osiągnięcia dostatecznej polimeryzacji.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 16281
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.12.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.04.2014
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
ARTISS nie jest wskazany do wspomagania hemostazy i klejenia tkanek w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie krzepnięcie kleju. ARTISS nie powinien być stosowany zwłaszcza w zabiegach kardiochirurgicznych, w których zamierza się użyć kleju do zespoleń naczyniowych.
ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani do wspomagania szwów w zespoleniach żołądkowo-jelitowych i zespoleniach naczyniowych, ponieważ brak jest danych na poparcie tych wskazań.
Przed zastosowaniem ARTISS należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są dostatecznie zabezpieczone/osłonięte, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.
Preparaty zawierające oksycelulozę mogą zmniejszać skuteczność produktu ARTISS i nie powinny być stosowane jako materiały nośne (patrz punkt 6.2).
Polisorbaty mogą powodować alergię skórną (np. wysypka, swędzenie).
Tak jak w przypadku każdego produktu zawierającego białko, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą między innymi pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie preparatu.
ARTISS zawiera aprotyninę. Z uwagi na zawartość aprotyniny, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, nawet przy ściśle miejscowym stosowaniu preparatu. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u których stosowano wcześniej preparat z aprotyniną, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta stosowanie aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę.
Ze względu na to, że syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną pochodzenia bydlęcego, stosowanie preparatu ARTISS u pacjentów z alergią na białka bydlęce należy rozważyć z ostrożnością.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie. Jeśli to możliwe, nałożony, spolimeryzowany produkt należy usunąć z miejsca podania. Odpowiednie postępowanie medyczne i wyposażenie powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Należy podjąć działania ratunkowe zgodne z obowiązującymi standardami medycznymi.
W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu.
Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.
Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec bezotoczkowych wirusów, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne w skutkach u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. niedokrwistość hemolityczna).
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki ARTISS odnotowywać nazwę i numeru serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a daną serią produktu.
W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową gotową do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem białek klejących i roztworem trombiny z łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie przyrządów. Wspólny tłok dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki zapewnia podawanie do łącznika jednakowych objętości obu składników kleju, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej i następnie nałożone.
Instrukcja obsługi strzykawki PRIMA:
Pasek zabezpieczający
Podwójny tłok
Dwukomorowa strzykawka
Element łączący
Igła aplikacyjna
Uwaga: Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić na nową bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są ujścia łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.
Aplikacja jest także możliwa przy użyciu innych przyrządów dostarczanych przez BAXTER, które są specjalnie dostosowane do np. nakładania na duże lub trudno dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju przyrządy do aplikacji, należy dokładnie przestrzegać ich Instrukcji używania.
W celu uzyskania dalszych instrukcji dotyczących przygotowania należy zwrócić się do odpowiedzialnej pielęgniarki lub lekarza.
Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego
Regulator ciśnienia powinien być stosowany zgodnie z instrukcją producenta.
Podczas nanoszenia produktu ARTISS za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zaleceniami producenta, jak poniżej:
Zalecane wartości ciśnienia, odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu ARTISS | |||||
Zestaw | Końcówki | Regulator | Zalecana | Zalecane ciśnienie rozpylania | |
rozpylający, który | aplikatora, które | ciśnienia, który | odległość | ||
ma być | mają być | ma być | od tkanki | ||
zastosowany | zastosowane | zastosowany | docelowej | ||
Leczenie | Zestaw rozpylający | nd. | EasySpray | 1,5– 2,0 barów (21,5– 28,5 psi) | |
chirurgiczne | Tisseel/Artiss | ||||
rany otwartej | Zestaw rozpylający | 10–15 cm | |||
tkanki | Tisseel/Artiss — | nd. | EasySpray | ||
podskórnej | opakowanie 10 szt. | ||||
Podczas rozpylania produktu ARTISS należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia CO2 ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
W przypadku stosowania końcówek pomocniczych z tym produktem, należy postępować zgodnie z instrukcjami używania końcówek.
Usuwanie pozostałości
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
kwiecień 2021
