CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duphagol, 13,125 g + 350,7 mg + 46,6 mg + 178,5 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera:

Makrogol 3350 13,125 g

Sodu chlorek 350,7 mg

Potasu chlorek 46,6 mg

Sodu wodorowęglan 178,5 mg

Ilość jonów po sporządzeniu 125 ml roztworu z zawartości jednej saszetki: Sód 65 mmol/l

Potas 5,4 mmol/l

Chlor 53 mmol/l

Wodorowęglan 17 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały krystaliczny proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

W leczeniu przewlekłego zaparcia. Ułatwia wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i (lub) jelito, potwierdzone badaniem fizykalnym brzucha i odbytnicy.

2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie

W przypadku zaparcia przewlekłego:

Dorośli:

od 1 do 3 saszetek na dobę w podzielonych dawkach. Zazwyczaj stosowana dawka dla większości pacjentów to 1-2 saszetki na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji na produkt leczniczy może być konieczne zastosowanie 3 saszetek na dobę.

Leczenie zaparcia nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. W razie potrzeby można powtórzyć kurację.

W przypadku dłuższego stosowania należy przyjmować najniższą dawkę skuteczną.

Zaklinowanie stolca:

Dorośli:

8 saszetek na dobę. Zawartość tych saszetek należy spożyć w ciągu 6 godzin. Leczenie w przypadku zaklinowania stolca nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi:

W leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę w taki sposób, aby nie przyjmować więcej niż 2 saszetki w ciągu jednej godziny.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki produktu leczniczego podczas leczenia zarówno zaparć, jak i zaklinowania stolca.

Dzieci i młodzież:

Duphagol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Stosowanie produktu leczniczego:

Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 125 ml wody. W przypadku zaklinowania stolca zawartość 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.

3. Przeciwwskazania

Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawartość płynu w Duphagol po rekonstytucji w wodzie nie może zastąpić normalnie przyjmowanych płynów, dlatego należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów.

Diagnozę zaklinowania/wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić w badaniu fizykalnym lub radiologicznym brzucha i odbytnicy.

Należy zbadać przyczynę występowania zaparcia, jeśli istnieje konieczność przyjmowania środków przeczyszczających codziennie. Jeśli po 2 tygodniach brak poprawy, należy zasięgnąć porady lekarza.

Przyjmowanie produktu przez dłuższy czas może okazać się konieczne w przypadku ciężkiego przewlekłego lub spastycznego zaparcia, spowodowanego np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona, lub zaparcia spowodowanego przez przyjmowanie innych leków, szczególnie opioidów lub produktów antymuskarynowych.

W przypadku biegunki należy zachować ostrożność i rozważyć kontrolę elektrolitów, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (np. osoby

w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz osoby przyjmujące leki moczopędne).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zaburzenia gospodarki

wodno-elektrolitowej (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca) należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Duphagol, wykonać pomiar stężenia

elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.

Duphagol nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania.

Wchłanianie innych produktów leczniczych może być przejściowo zmniejszone z powodu przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego, wywołanego działaniem produktu Duphagol (patrz punkt 4.5).

U pacjentów z problemami z połykaniem, którzy wymagają dodania zagęszczacza do roztworów w celu zwiększenia prawidłowego połknięcia, należy rozważyć interakcje, patrz punkt 4.5.

Ten produkt leczniczy zawiera 187 mg sodu na każdą saszetkę, co odpowiada 9,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Dzieci i młodzież

Duphagol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwe jest wystąpienie przejściowego zmniejszenia wchłaniania jelitowego innych produktów leczniczych podczas stosowania z produktem Duphagol (patrz punkt 4.4). Pojedyncze zgłoszenia wskazują na zmniejszenie skuteczności podczas jednoczesnego podawania z niektórymi produktami leczniczymi, np. przeciwpadaczkowymi.

Duphagol może powodować potencjalny efekt interaktywny, jeśli jest stosowany z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi. Składnik makrogolu przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając produkty, które muszą pozostać gęste dla osób z problemami z połykaniem.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania makrogolu 3350 w czasie ciąży. Badania na

zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się wpływu w czasie ciąży, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety w ciąży na makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350. Makrogol może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Duphagol na płodność. Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność szczurów (patrz punkt 5.3).

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Duphagol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Reakcje te mogą pojawić się w następstwie zwiększenia objętości zawartości przewodu pokarmowego oraz nasilenia motoryki jelit w wyniku działań farmakologicznych produktu leczniczego Duphagol. Łagodna biegunka zwykle reaguje na zmniejszenie dawki.

Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz

częstością występowania. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do

<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Zdarzenie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	Często	Świąd
	Niezbyt często	Wysypka
	Bardzo rzadko	Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, pokrzywka i zapalenie błony śluzowej nosa
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo rzadko	Zaburzenia równowagi elektrolitowej, a zwłaszcza hiperkaliemia i hipokaliemia
	Nieznana	Odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Bóle i skurcze żołądka, biegunka, wymioty, nudności, burczenie w brzuchu, wzdęcia
	Niezbyt często	Niestrawność, rozdęcie jamy brzusznej
	Bardzo rzadko	Dyskomfort w okolicy odbytu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Obrzęki obwodowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Silny ból lub wzdęcia mogą być leczone poprzez odsysanie nosowo-żołądkowe. W przypadku znacznej utraty płynów z powodu biegunki lub wymiotów może być konieczne wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym

kod ATC: A06AD65

Makrogol 3350 wykazuje działanie osmotyczne w jelicie, co powoduje efekt przeczyszczający. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co z kolei wywołuje ruchy okrężnicy poprzez stymulację nerwowo-mięśniową. Konsekwencją tego jest zwiększona perystaltyka i transport zmiękczonego stolca w okrężnicy oraz ułatwienie wypróżnienia. Elektrolity podane razem z makrogolem 3350

są wymieniane przez błonę śluzową jelita z elektrolitami surowicy, a następnie wydalane z kałem. Sumarycznie nie powoduje to żadnego zysku ani utraty sodu, potasu czy wody.

W przypadku zastosowania produktu w leczeniu zaklinowania stolca, nie przeprowadzono kontrolowanych porównawczych badań klinicznych z innymi terapiami (np. lewatywa).

W nieporównawczych badaniach na grupie 27 dorosłych pacjentów, makrogol, sodu chlorek, potasu chlorek i sodu wodorowęglan okazały się skuteczne w leczeniu zaklinowania stolca u 12 na 27 (44%) pacjentów po 1 dniu leczenia, u 23 na 27 (85%) pacjentów po 2 dniach leczenia i u 24 na 27 (89%) pacjentów po 3 dniach leczenia.

Badania kliniczne z zastosowaniem makrogolu, sodu chlorku, potasu chlorku i sodu wodorowęglanu w przypadku zaparcia przewlekłego wykazały, że minimalna dawka produktu niezbędna do sformowania normalnej masy kałowej ulega z czasem zmniejszeniu. Odpowiedź kliniczną u wielu pacjentów obserwowano po podaniu 1 do 2 saszetek na dobę, jednak dawka ta powinna być dostosowana w zależności od indywidualnych reakcji pacjentów na produkt leczniczy.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Makrogol przechodzi przez jelito w stanie niezmienionym. Makrogol praktycznie nie wchłania się

z przewodu pokarmowego i nie wykazuje aktywności farmakologicznej. Makrogol 3350 wchłonięty z przewodu pokarmowego jest wydalany z moczem.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie jest toksyczny dla organizmu. Zostało to określone na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii, szkodliwego wpływu po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój

(u szczurów).

Nie obserwowano bezpośredniego szkodliwego działania embriotoksycznego ani teratogennego u szczurów, nawet przy poziomach toksycznych dla matki, które były 66 razy większe niż

maksymalna zalecana dawka dla ludzi w przypadku przewlekłych zaparć i 25 razy większe niż

w przypadku kamieni kałowych. U królików obserwowano pośrednie działania na zarodek i płód, w tym zmniejszenie masy płodu i łożyska, zmniejszenie przeżycia płodu, zwiększenie nadmiernego zgięcia w kończynach i łapach oraz poronienie w dawkach toksycznych dla matki, równoważnych 3,3 raza maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w leczeniu przewlekłego zaparcia i 1,3 raza maksymalnej zalecanej dawki przy kamieniach kałowych. Króliki są wyjątkowo wrażliwe na substancje, które działają w przewodzie pokarmowym, a badania przeprowadzono z zastosowaniem dużych dawek, które nie są stosowane klinicznie. Otrzymane wyniki mogą być konsekwencją

pośredniego wpływu makrogolu 3350 w połączeniu ze złym stanem ogólnym matki, spowodowanym nadmierną odpowiedzią farmakodynamiczną u królika. Nie stwierdzono objawów działania teratogennego.

Przeprowadzono długoterminowe badania toksyczności i działania rakotwórczego dla makrogolu 3350 na zwierzętach. Wyniki tych i innych badań toksyczności, w których zastosowano wysokie dawki makrogoli o dużej masie cząsteczkowej podawanych doustnie, potwierdzają bezpieczeństwo produktu w zalecanych dawkach terapeutycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Acesulfam potasowy (E950) Aromat cytrynowy

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata.

Po rekonstytucji roztwór przechowywać w lodówce (2C-8C). Po upływie 6 godzin niezużyty roztwór należy wyrzucić.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przez wilgocią.

Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki wykonane z papieru/LDPE/aluminium/LDPE lub z papieru/PE/aluminium/etylenu i kwasu metakrylowego kopolimeru w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 lub 2x50 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 16432

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lutego 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2022