Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii
**Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Laktoza i sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
odpowiedniego nawodnienia organizmu
zastosowania odpowiedniej diety.
Ze względu na obecność sacharozy i laktozy:
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez
Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce)
nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA)
szybsze namnażanie się obronnej, kwasotwórczej flory jelitowej, w obecności witamin z grupy B
przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka błony śluzowej jelita chroni komórki nabłonkowe jelita przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę.
Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana w kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów (w szczególności zmniejszenia liczby stolców).
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
LACTEOL FORT 340 mg, 340 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
1 saszetka zawiera:
Substancja czynna: 340 mg
w tym: inaktywowane szczepy Lactobacillus LB* 10 x 109 sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane) 160 mg
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek o barwie od kremowej do żółtej
Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki, wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące).
Dawkowanie
Ten produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci i dorosłych.
Stosować 1-2 saszetki na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych. W ciągu pierwszej doby leczenia, dawkę można zwiększyć do 3 saszetek.
Przed użyciem zawartość saszetki należy wsypać do szklanki, w połowie wypełnionej wodą, zamieszać aż do rozpuszczenia proszku i wypić.
Sposób podawania:
Stosować doustnie.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego nie powinni przyjmować produktu LACTEOL FORT 340 mg.
Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób starszych.
Środki ostrożności:
Należy poinformować pacjentów o konieczności:
Nie ma danych.
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu LACTEOL FORT 340 mg w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej/metabolitów do mleka ludzkiego.
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LACTEOL FORT 340 mg biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu produktu LACTEOL FORT 340 mg na płodność u ludzi.
LACTEOL FORT 340 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po dopuszczeniu do obrotu produktu LACTEOL FORT 340 mg zgłoszono poniższe działania niepożądane, które przedstawiono na podstawie klasyfikacji układów i narządów w porządku
alfabetycznym. Nie można oszacować częstości działań niepożądanych, ponieważ zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Nie ma danych o przedawkowaniu.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę jelitową Kod ATC: A07FA
Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez szczepy Lactobacillus LB, namnożone na pożywce na bazie laktozy.
Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery mechanizmy działania:
Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.
Nie dotyczy.
Nie dotyczy.
Substancje pomocnicze:
Kwas krzemowy
Aromat bananowo-pomarańczowy Sacharoza
Dodatki do liofilizacji:
Laktoza jednowodna Wapnia węglan
Nie dotyczy.
3 lata.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10 saszetek z dwustronnej folii papierowo-polietylenowo-aluminiowo-polietylenowej w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Nie ma specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Adare Pharmaceuticals SAS
Route de Bû au lieu-dit “La Prévôté” 78550 Houdan
Francja
10656
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.02.2014 r.