Reklama:

Nifuroksazyd Gedeon Richter

Substancja czynna: Nifuroxazidum 200 mg
Postać farmaceutyczna: Kapsułki twarde , 200 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 200 mg, kapsułki twarde

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. 1 kapsułka twarda zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

    Substancje pomocnicze: sacharoza 72 mg.

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Kapsułki twarde

    Opis kapsułki: kapsułka żelatynowa, twarda, barwy żółtej.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką.

    3. Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkowanie

    4. Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat:

      1 kapsułka 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania

      Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody.

      Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, należy stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza.

      Podczas leczenia biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

    5. Przeciwwskazania

      • Produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować w przypaku nadwrażliwości na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

      • Ze względu na postać leku – kapsułka – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

    6. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      • Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii.

      • W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego.

      • W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.

      • Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

      • Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.

      • Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i

        ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.

      • Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,

      zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

    7. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    8. Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

    9. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    10. Ciąża

      Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone.

      Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

      Karmienie piersią

      Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu [nazwa własna] (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.

      Płodność

      Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.

    11. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    12. Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    13. Działania niepożądane

    14. Zaburzenia układu immunologicznego:

      Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

      Zaburzenia krwi i układu chłonnego Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit

      W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania

      nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu.

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

      tel.: + 48 22 49 21 301

      faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    15. Przedawkowanie

    16. Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu

      Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później

      ustąpiły.

      W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, inne; kod ATC: A 07 AX 03.

      Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae

      z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.

      Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa.

      Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych.

      Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany. Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych.

      Skuteczność preparatu nie zależy od pH w świetle jelita.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny.

      Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów

      (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania

      rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów.

      W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2,przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Rdzeń kapsułki:

      Skrobia kukurydziana

      Skrobia żelowana kukurydziana Sacharoza

      Magnezu stearynian

      Otoczka kapsułki:

      Żelatyna

      Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E 172)

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

    6. 3 lata.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Blister z folii PVC/Aluminium w pudełku tekturowym, zawierający 12 kapsułek.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

    12. Bez szczególnych wymagań.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

    ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

    05 - 825 Grodzisk Mazowiecki

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. 17650

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2015

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: