Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
bardzo rzadko (< 1 / 10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoprofen LGO, 25 mg/g, żel
1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel
Bóle pourazowe mięśni i stawów, bóle reumatyczne.
Ketoprofen LGO jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.
Podanie na skórę.
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat:
Niewielką ilość żelu nanieść na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Stosować 2 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g (7,5 g odpowiada paskowi około 14 cm wyciskanego żelu). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Dzieci:
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Nadwrażliwość na substancję czynną (ketoprofen) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie stosować
u osób, u których w trakcie leczenia ketoprofenem, kwasem tiaprofenowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), fenofibratem lub kwasem acetylosalicylowym występowały uprzednio reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy lub alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa.
Nie stosować w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światlo słoneczne oraz w przypadku występowania jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości na światło w przeszłości.
Należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, podczas leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego. Nie stosować w przypadku wcześniejszego wystąpienia alergii skórnej po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu, filtrów UV lub perfum.
Nie stosować od szóstego miesiąca ciąży (patrz punkt 4.6)
Nie stosować produktu leczniczego na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo (np. otwarta rana, egzema, trądzik).
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Nie stosować w okolicach oczu, na oczy ani na błony śluzowe.
Istnieje możliwość wystąpienia ciężkich skórnych reakcji alergicznych po ekspozycji leczonego obszaru skóry na światło słoneczne oraz po jednoczesnym stosowaniu z oktokrylenem (czynnik ochronny przed światłem słonecznym obecny w wielu kosmetykach). Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w obrębie skóry, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu kosmetyków zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego
i zgłosić się do lekarza.
Podczas stosowania i przez 2 tygodnie po zakończeniu stoswania produktu, leczony obszar skóry należy chronić przed dostępem światła słonecznego (dotyczy to także solarium), poprzez noszenie odzieży nawet w przypadku pochmurnej pogody, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło.
Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się używanie rękawiczek ochronnych.
Ketoprofen należy stosować ostrożenie u pacjentów z zaburzeniami krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Produktu leczniczego Ketoprofen LGO nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne.
Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.
Ciąża:
Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania ketoprofenu w czasie ciąży. Poniższe dane dotyczą ketoprofenu stosowanego ogólnoustrojowo.
I i II trymestr:
W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Ketoprofen można stosować w okresie ciąży jedynie
w przypadku zdecydowanej konieczności, nie później niż do szóstego miesiąca.
III trymestr:
Ketoprofen stosowany w postaciach o działaniu ogólnym może w III trymestrze ciąży spowodować uszkodzenie nerek, serca lub płuc płodu, a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane bezpośrednio przed porodem mogą być przyczyną przedłużonego czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u płodu.
Stosowanie produktu leczniczego Ketoprofen LGO od szóstego miesiąca ciąży jest przeciwskazane.
Karmienie piersią:
Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Nie opisano niekorzystnego wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo na skórę na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane uszeregowano według określonych poniżej kategorii częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących:
- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1 / 100),
- rzadko (≥ 1/ 10 000 do < 1 / 1 000),
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, pieczenie, wysypka.
Rzadko: nadwrażliwość na światło, pechęrzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.
Częstość nieznana: donoszono o miejscowych reakcjach skórnych (reakcje nadwrażliwości), które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsca stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy oskrzelowej.
Inne działania (wpływ na przewód pokarmowy, nerki) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, są więc uzależnione od ilości użytego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, czasu trwania terapii oraz zastosowania lub braku opatrunku.
Ketoprofen LGO zawiera alkohol; regularne stosowanie może powodować wysuszenie i podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne.
W przypadku omyłkowego połknięcia żelu mogą wystąpić: senność, nudności i wymioty. Zażycie dużych dawek może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki, krwawienie
z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ostrą niewydolność nerek. Należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA10
Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z grupy pochodnych kwasu fenylopropionowego. Stosowany w postaci żelu wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.
Po zastosowaniu miejscowym, stężenie ketoprofenu w tkankach w okolicy miejsca podania (błona maziowa, torebka stawowa, tkanka wewnątrztorebkowa, tkanka tłuszczowa) jest podobne, jak po podaniu doustnym, natomiast stężenie w osoczu jest około 60-krotnie mniejsze.
Ketoprofen kumuluje się w organizmie w małej ilości.
Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
Dane niekliniczne oraz kliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmkologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reporodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, pomimo kontrowersyjnych danych dotyczących występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu.
Karbomer Trolamina
Olejek lawendowy Etanol 96%
Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
3 lata
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Tuba aluminiowa laminowana z membraną zabezpieczającą i zakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku.
40 g – 1 tuba po 40 g
50 g – 1 tuba po 50 g
75 g – 1 tuba po 75 g
100 g – 1 tuba po 100 g
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Po zastosowaniu produktu leczniczego, należy dokładnie zamknąć tubę i umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym.
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
Pozwolenie nr 17974
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 marca 2011 r. Data ostatniego przedłożenia pozwolenia: