CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g syropu zawiera:

10 g wyciągu płynnego (1:1,46) z: Verbascum spp., flos (kwiatu dziewanny) / Tilia spp., flos (kwiatu lipy) / Salix spp., cortex (kory wierzby) / Sambucus nigra L., flos (kwiatu bzu czarnego) (2,5/3,0/1,5/3,0).

Ekstrahent: etanol 60 % (V/V).

Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 5,1% (m/m).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Klarowny syrop (dopuszczalna opalizacja) o barwie od wiśniowej do brunatnej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny stosuje się tradycyjnie jako łagodny środek napotny w niewysokiej gorączce występującej w przebiegu przeziębienia. Pomocniczo w przebiegu stanów zapalnych górnych dróg oddechowych przebiegających z kaszlem, gorączką, bólem gardła.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Czas stosowania

Jeśli gorączka nie ustępuje po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na salicylany i inne NLPZ, astma, choroba wrzodowa, ciężkie zaburzenia funkcji nerek i wątroby, zaburzenia krzepnięcia, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Ze względu na zawartość kory wierzby nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu.

Jeśli gorączka przekroczy 39ºC, utrzymuje się, towarzyszy jej silny ból głowy lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość etanolu na dawkę (0,3 g/5 ml), odpowiadającą około 3,2 ml wina lub 7,6 ml piwa, produkt może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową, chorobą wątroby lub z padaczką, a także dla kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią.

Ze względu na zawartość sacharozy produkt nie powinien być stosowany u chorych na cukrzycę oraz u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kora wierzby może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak pochodne kumaryny.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z uwagi na obecność wyciągu z kory wierzby i zawartość etanolu, nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Produkt może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Podczas stosowania zalecanych dawek nie obserwowano występowania działań niepożądanych.

Dla kwiatów lipy opisano pojedynczy przypadek zawodowego uczulenia kontaktowego. Dla kory wierzby znane są odczyny uczuleniowe takie jak wysypki, pokrzywka, duszność, objawy żołądkowo- jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność, zgaga) o nieznanej częstości występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny,

dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Koncentrat z czarnej porzeczki Aromat czarnej porzeczki Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętej butelce w temperaturze poniżej 25°C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową zaopatrzoną w miarkę, w tekturowym pudełku.

125 g

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: +48 (71) 352 95 22

faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0754

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.02.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.02.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO