Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Perlid

Substancja czynna: Amorolfinum 50 mg
Postać farmaceutyczna: Lakier do paznokci leczniczy , 50 mg/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

    2. Perlid, 50 mg/ml, lakier do paznokci, leczniczy

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. 1 ml lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny (w postaci amorolfiny chlorowodorku).

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Lakier do paznokci, leczniczy Przezroczysty, bezbarwny roztwór

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

      2. Leczenie grzybicy paznokci bez zajęcia macierzy.

    2. Dawkowanie i sposób podawania

      3. Dawkowanie

      Produkt leczniczy Perlid należy stosować na zakażone grzybicą paznokcie rąk raz lub dwa razy

      w tygodniu, a na zakażone paznokcie stóp raz w tygodniu.

      Współistniejącą grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

      Sposób podawania

      Podanie na skórę.

      Pacjent powinien nakładać lakier na paznokieć w sposób opisany poniżej.

      Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Perlid zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy bardzo dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego wacika nasączonego alkoholem lub wacika nasączonego zmywaczem do paznokci. Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego Perlid zakażone paznokcie należy opiłować w podany powyżej sposób, a następnie oczyścić z resztek lakieru za pomocą dołączonego wacika lub wacika nasączonego zmywaczem do paznokci.

      Lakier do paznokci Perlid jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci o umiarkowanym nasileniu.

      Po nałożeniu produktu leczniczego Perlid należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę przed nałożeniem każdego lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego Perlid lakier kosmetyczny należy ostrożnie usunąć.

      1

      Leczenie powinno trwać bez przerwy, aż do zregenerowania się paznokcia i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Częstość i czas leczenia zależą przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć

      do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

      w punkcie 6.1.

    4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      5. Unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi.

      Pilniczków stosowanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do zdrowych paznokci.

      Po nałożeniu produktu leczniczego Perlid należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę przed nałożeniem każdego lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego Perlid lakier kosmetyczny należy ostrożnie usunąć.

      W trakcie stosowania produktu leczniczego Perlid nie należy używać sztucznych paznokci. Podczas stosowania rozpuszczalników organicznych (rozcieńczalniki, benzyna lakiernicza, itp.)

      należy zakładać nieprzepuszczalne rękawice, w przeciwnym razie lakier z amorolfiną zostanie

      usunięty.

      Dzieci i młodzież

      Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania, produktu leczniczego Perlid nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

    5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      6. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

    6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

      7. Ciąża

      Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu tego produktu leczniczego na ciążę. Produkt leczniczy Perlid może być stosowany w okresie ciąży.

      Karmienie piersią

      Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiet karmiących piersią na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu tego produktu leczniczego na noworodka lub niemowlę karmione piersią. Produkt leczniczy Perlid może być stosowany w okresie karmienia piersią.

      Płodność

      Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu tego produktu leczniczego na płodność.

    7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

      8. Nie dotyczy.

    8. Działania niepożądane

      9. Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokcia, łamliwość, kruchość paznokci). Mogą być one również związane z samą grzybicą paznokci.

      Klasyfikacja układów i narządów

      Częstość występowania

      Działanie niepożądane

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000)

      Zaburzenia paznokci, przebarwienia paznokci, łamliwość paznokci, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się

      Bardzo rzadko (1/10 000)

      Uczucie pieczenia skóry

      Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

      Rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherze

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

    9. Przedawkowanie

      10. Nie należy się spodziewać ogólnoustrojowych objawów przedawkowania podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Perlid. Po przypadkowym przyjęciu doustnym, w razie potrzeby należy zastosować płukanie żołądka oraz leczenie objawowe.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 01 AE 16

      Produkt leczniczy Perlid jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Jego działanie grzybobójcze opiera się na zmianach w błonie komórkowej grzybów ukierunkowanych przede wszystkim na biosyntezę steroli. Powoduje on zmniejszenie zawartości ergosterolu i jednoczesne gromadzenie nietypowych, sterycznie przestrzennych steroli.

      Amorolfina wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego. W warunkach in vitro wykazuje

      dużą aktywność (minimalne stężenie hamujące < 2 µg/ml) wobec następujących grzybów:

      drożdżaki:

      Candida, Cryptococcus, Malassezia

      dermatofity:

      Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

      grzyby pleśniowe:

      Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis

      ubarwione grzyby nitkowate:

      Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

      grzyby dimorficzne:

      Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

      Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces spp., nie są wrażliwe na amorolfinę.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Amorolfina przenika z lakieru do płytki paznokciowej i się w niej rozprzestrzenia, niszcząc w ten sposób słabo dostępne grzyby w łożysku paznokcia. Przy tym sposobie stosowania amorolfiny jej ogólnoustrojowe wchłanianie jest bardzo małe.

      Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Perlid nie prowadziło do kumulowania się leku w

      organizmie.

    3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      4. W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy Perlid uznano, że działa on drażniąco na skórę i może ją uczulać.

      W badaniach nieklinicznych działanie ogólnoustrojowe obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Amoniowego metakrylanu kopolimer (Typ A) Triacetyna

      Butylu octan Etylu octan Etanol

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Nie dotyczy.

    3. Okres ważności

      4. 3 lata

      Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

    5. Rodzaj i zawartość opakowania

      6. Opakowania leku:

      • butelka zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, leczniczego z 10 szpatułkami,

      • butelka zawierająca 2,5 ml lakieru do paznokci, leczniczego z 10 szpatułkami, 30 wacikami

        i 30 pilniczkami do paznokci,

      • butelka zawierająca 5 ml lakieru do paznokci, leczniczego z 10 szpatułkami, 30 wacikami

      i 30 pilniczkami do paznokci.

      Butelki są umieszczone w tekturowym pudełku.

      Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

      7. Bez specjalnych wymagań.

  7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

    8. DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

  8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. Pozwolenie nr 18263

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    10. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3.06.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6.07.2017 r.

  10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama:
Powiązane
Kategorie medyczne
Amorolfina
Rodzaj preparatu:
Ludzki
Inne produkty firmy:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.