Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE:
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
tępych urazów z krwiakami lub bez krwiaków
zapalenia żył powierzchownych, których nie można leczyć opatrunkiem uciskowym.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra toksyczność
Badania u różnych gatunków zwierząt ( myszy, szczury, psy) wykazały, że ostra toksyczność występuje tylko po układowym podaniu bardzo dużych dawek (doustnie, podskórnie, dootrzewnowo, dożylnie). Nie ma to żadnego znaczenia w przypadku miejscowego podawania polisiarczanu chondroityny na skórę.
Przewlekła toksyczność
Badania toksyczności podostrej u psów i szczurów prowadzone przez 13 tygodni wykazały zależne od dawki podrażnienie w miejscu iniekcji, zwiększenie wagi wątroby i nerek (od dawki 10 mg/kg m.c.) oraz powiększenie węzłów szyjnych i krezkowych (od dawki 15 mg/kg mc.). Po 13 tygodniach stosowania nie występowały zmiany nowotworowe.
Właściwości mutagenne i rakotwórcze
Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały żadnych objawów działania mutagennnego. Brak badań dotyczących właściwości rakotwórczych.
Toksyczny wpływ na reprodukcję
DANE FARMACEUTYCZNE:
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
HIRUDOID 0,3 g/100 g maść
100 g maści zawiera: 0,3 g/ 100g mukopolisacharydowego polisiarczanu (Mucopolisaccharidum polisulphatum) co odpowiada 25 000 j. *
*Jednostki ustalone na podstawie APTT.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g maści zawiera 31,09 mg alkoholu cetostearylowego, emulgującego i 2 mg parahydroksybenzoesanów (1,6 mg 4-hydroksybenzoesanu metylu oraz 0,4 mg 4-hydroksybenzoesanu propylu).
Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Maść.
Do stosowania miejscowego na skórę w przypadku:
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Hirudoid należy nakładać 2 do 3 razy na dobę na miejsca zmienione chorobowo lub, jeśli zachodzi potrzeba, częściej. W zależności od wielkości leczonej powierzchni zazwyczaj wystarcza nałożenie od 3 do 5 cm .
Sposób podawania
Stosowanie miejscowe na skórę.
Hirudoid w postaci maści należy wmasować w miejsca zmienione chorobowo. W przypadku bolesnego zapalenia, maść należy delikatnie rozprowadzić na miejscach chorobowo zmienionych. Hirudoid maść może być używany jako opatrunek z maści.
Dodatkowe informacje:
Leczeniem pierwszego rzutu w przypadku zapalenia żył powierzchownych kończyn dolnych jest zastosowanie opatrunku uciskowego.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi, otwartymi ranami, a także uszkodzoną skórą.
W przypadku tępych urazów leczenie zwykle trwa do 10 dni, a w przypadku zapalenia żył powierzchownych
od 1 do 2 tygodni. Hirudoid może być również stosowany do fono- i jonoforezy. Podczas jonoforezy maść jest
podawana pod katodę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość (uczulenie) na mukopolisacharydowy polisiarczan, 4-hydroksybenzoesan metylu , 4-hydroksybenzoesan propylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie należy nakładać maści na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Patrz punkt 4.3 i 4.8.
Produkt Hirudoid maść zawiera alkohol cetostearylowy, emulgujący. Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt Hirudoid maść zawiera parahydroksybenzoesany (4-hydroksybenzoesan metylu i 4-hydroksybenzoesan propylu). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Nie ma doniesień o szkodliwym działaniu na nienarodzone dziecko lub noworodka po stosowaniu
mukopolisacharydowego polisiarczanu w okresie ciąży czy laktacji.
Nie jest znany wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie skóry, które zazwyczaj przemijają szybko po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia układu immunologicznego
4- hydroksybenzoesan metylu i propylu może powodować reakcje alergiczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedawkowania:
W związku ze sposobem podawania produktu Hirudoid przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W wyniku przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Hirudoid, nie powinny wystąpić żadne objawy przedawkowania spowodowane substancją czynną.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego zawierające organo-heparynoid Kod ATC: C 05 BA 01
Mukopolisacharydowy polisiarczan ma właściwości przeciwtrombinowe. Badania przedkliniczne u zwierząt oraz badania farmakologiczne u ludzi wykazały, że po miejscowym zastosowaniu substancji czynnej występuje szybsze wchłanianie krwiaków podskórnych. Działanie przeciwzapalne wykazano w wielu eksperymentalnych modelach badawczych.
Za pomocą metod chemicznych i histochemicznych z zastosowaniem substancji czynnej znakowanej radioizotopem wykazano, że mukopolisacharydowy polisiarczan przenika do tkanki powierzchniowej. Zgodnie ze swoistym gradientem stężenia, polisiarczan mukopolisacharydowy przenika do tkanek głębokich.
Nie powinno wystąpić działanie na układ krzepnięcia nawet jeśli substancja jest nakładana na skórę przez wiele dni.
Badania płodności u samców szczura, które otrzymywały dawki 2, 10 i 25 mg/ kg mc. przez 60 dni, nie wykazały
zmian patologicznych u badanych zwierząt, ani u ich potomstwa. Badania embriotoksyczności i właściwości teratogennych były prowadzone u królików, które otrzymywały dawki 2,8 lub 32 mg/kg mc. od 6 do 19 dnia ciąży. Największe zmiany były obserwowane w grupie otrzymującej duże dawki i było to zmniejszenie wagi ciała, zwiększona resorpcja płodów i zmniejszona żywotność płodów. Zgodnie z dostępnymi danymi, mukopolisacharydowy polisiarczan nie jest teratogenny od dawki 32 mg/kg mc., ale ma właściwości embriotoksyczne.
Glicerol 85%
4-hydroksybenzoesan metylu 4-hydroksybenzoesan propylu Kwas stearynowy
Podłoże maściowe z alkoholami lanoliny Alkohol cetostearylowy, emulgujący Alkohol mirystylowy
Alkohol izopropylowy Potasu wodorotlenek Tymol
Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
5 lat.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g maści w tekturowym pudełku.
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel , Niemcy
Pozwolenie Nr: R/0977
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania: 09.02.1994
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.09.2014