Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Kalms

Substancja czynna: Lupuli flos pulvis 45 mg + Valerianae extractum 33.75 mg + Gentianae extractum siccum 22.5 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletki drażowane , 45 mg + 33,75 mg + 22,5 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

    2. Kalms, 45 mg + 33,75 mg + 22,50 mg, tabletki drażowane

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Każda tabletka zawiera:

    Lupuli flos pulvis 45,00 mg

    Valerianae extractum hydroalcoholicum sicccum (4:1) 33,75 mg ekstrahent: etanol 45-80% (V/V)

    Gentianae extractum siccum (4:1) 22,50 mg ekstrahent: etanol 50 %(V/V)

    Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Tabletki drażowane.

    Białe, okrągłe tabletki drażowane.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

      2. Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

      Lek jest przeznaczony do stosowania w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek wspomagający sen.

    2. Dawkowanie i sposób podawania

      3. Dawkowanie

      Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

      W łagodnych objawach napięcia nerwowego: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki, do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 4 razy na dobę.

      Jako środek wspomagający sen: przyjąć dawkę jednorazową 3 tabletki na pół godziny przed planowanym snem. Jeśli to będzie niezbędne można przyjąć jeszcze jedną dawkę wieczorem. Dzieci:

      Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.(patrz punkt 4.4). Sposób podania

      Podanie doustne

      Czas stosowania:

      Jeśli objawy utrzymują się dużej niż 4 tygodnie podczas systematycznego stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

      5. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

      W przypadku poważniejszych zaburzeń (np. nerwice wegetatywne, stany neurotyczne) lub gdy stan ulega pogorszeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.

      Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na brak odpowiednich danych.

      Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tabletek Kalms.

      Informacja dla diabetyków:

      Lek może być przyjmowany przez diabetyków. 1 tabletka zawiera 248 mg sacharozy (0,02 jednostki chlebowej).

    5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      6. Dostępne są ograniczone dane na temat interakcji z innymi lekami.

      Klinicznie nie zaobserwowano Interakcji z lekami metabolizowanymi przez układ CYP 2D^, CYP 3A4/5, CYP 1a2 czy CYP 2E1.

      Łączenie z syntetycznymi lekami uspokajającymi nie jest zalecane.

    6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

      7. Ciąża i karmienie piersią

      Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

      Płodność

      Badania wpływu na płodność nie były prowadzone.

    7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

      8. Lek może osłabiać zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

    8. Działania niepożądane

      9. Jak wszystkie leki, Kalms może powodować działania niepożądane.

      Po przyjęciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, skurcze brzucha). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Fax: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    9. Przedawkowanie

      10. Korzeń kozłka w dawce ok. 20 g powoduje łagodne objawy (zmęczenie, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic), które ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku ich wystąpienia należy zastosować leczenie objawowe.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Nie wykonano badań farmakologicznych. Produkt jest stosowany tradycyjnie.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Nie dotyczy

    3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      4. Nie dotyczy

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Substancje pomocnicze wchodzące w skład wyciągów:

      Maltodekstryna

      Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny

      Rdzeń:

      Skrobia kukurydziana Guma arabska Sacharoza

      Kwas stearynowy Skrobi glikolan sodowy Magnezu stearynian

      Krzemu dwutlenek koloidalny

      Otoczka:

      Shellac varnish (Szelak, alkohole farmaceutyczne) Sacharoza

      Wapnia węglan Talk

      Guma arabska Tytanu dwutlenek

      Mastercote white SP0950 G ( tytanu dwutlenek, sacharoza, woda oczyszczona, alkohole farmaceutyczne)

      Wosk pszczeli Wosk Carnauba,

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Nie dotyczy.

    3. Okres ważności

      4. 3 lata

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

    5. Rodzaj i zawartość opakowania

      6. Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 lub 100 tabletek.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

      7. Brak szczególnych wymagań.

  7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    8. LanesHealth (Ireland) Limited

    Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18 D18 NW62, Republika Irlandii

    Tel.: +44 (0)1452 524012

    Fax:+44 (0)1452 507930

    e-mail:info@laneshealth.com

  8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. Pozwolenie nr R/0143

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    10. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 października 1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2015 r.

  10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2021

Reklama:
Powiązane
Kategorie medyczne
Waleriana
Rodzaj preparatu:
Ludzki
Inne produkty firmy:
LanesHealth (Ireland) Limited

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.