CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

primasept med (10 g + 8 g + 2 g)/100 g roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 g roztworu na skórę zawiera:

• propanol (Propanolum) 10 g,

• alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 8 g,

• 2- difenylol (2-Biphenylol) 2 g.

Substancja pomocnicza: żółcień chinolinowa (E104) 0,001 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór na skórę Przejrzysty, żółty, lepki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Dezynfekcja i mycie rąk. Dezynfekcja i mycie ciała.

2. Dawkowanie i sposób stosowania

Produkt primasept med stosowany jest bez rozcieńczenia.

Higieniczna dezynfekcja i mycie rąk:

3 ml płynu wcierać porcjami w suche dłonie przez 1 minutę, następnie zwilżyć dłonie niewielką ilością wody, wytworzyć pianę i przez kolejną 1 minutę wcierać wytworzoną pianę w dłonie.

Ostatecznie spłukać dokładnie pianę pod bieżącą wodą i wysuszyć ręce.

Higieniczna dezynfekcja i mycie ciała:

3 ml płynu rozprowadzić porcjami na skórze o powierzchni 900 cm2 (powierzchnia ta odpowiada np. powierzchni przedramienia) i pozostawić na 1 minutę, następnie przy pomocy niewielkiej ilości wody wytworzyć pianę i myć skórę przez kolejną 1 minutę. Po upływie tego czasu spłukać pianę pod

bieżącą wodą i wysuszyć ciało.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na propanol, alkohol izopropylowy, 2-difenylol lub na którykolwiek ze składników produktu.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy do stosowania na skórę.

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Produkt może powodować reakcje alergiczne.

Produkt łatwopalny.

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Brak danych

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Brak danych

8. Działania niepożądane

Mogą wystąpić zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol.

Kod ATC: D08 AX 53

Produkt primasept med jest płynem dezynfekująco-myjącym, nie powoduje wysuszenia skóry. Produkt zawiera alkohol propylowy, alkohol izopropylowy, 2-difenylol.

Produkt działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.

Produkt primasept med działa na takie drobnoustroje, jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym MRSA; paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae oraz Listeria monocytogenes) oraz mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Produkt primasept med działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans) i dermatofity (w tym Trichophyton mentagrophytes oraz Microsporum gypseum). Produkt

działa wirusobójczo, m.in. na HIV-1, wirusa zapalenia wątroby typu B, rotawirusy, adenowirus typ 2, herpes simplex, wirusa grypy azjatyckiej.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra doustna toksyczność LD50 (dla szczurów): 15 ml/kg - praktycznie nieszkodliwy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Amid propylodimetyloaminooctowy kwasu kokosowego 30%) Wodorotlenek potasu

Mieszanina nasyconych kwasów tłuszczowych, z ziarna palmy (C10-C18), Substancje zapachowe

Hydroksyetyloceluloza

Żółcień chinolinowa (E 104 ) Disodu edetynian

Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Bezbarwna , kwadratowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białą zakrętką z

polietylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania, zawierająca 450 ml, 500 ml lub 1 l roztworu na skórę

Niebieski kanister z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE ), z czarną zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem informującym o otwarciu opakowania, zawierający 5 l roztworu na skórę.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych zaleceń

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Schülke & Mayr GmbH Robert Koch Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie 13043

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

30.12.1999 r./ 16.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO