Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia i skurcze o niewielkim nasileniu.
Na śluzówkę jamy ustnej:
w leczeniu niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Na skórę:
w leczeniu wspomagającym podrażnień skóry i błon śluzowych w okolicy odbytu oraz narządów płciowych, po wykluczeniu przez lekarza ciężkich dolegliwości;
w leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków.
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
KOSZYCZEK RUMIANKU, 1g/g, zioła do zaparzania
1 g produktu zawiera 1 g Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku).
Zioła do zaparzania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:
Doustnie
Objawowe leczenie łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku
Dawka jednorazowa: 1,5-3 g (0,5–1 łyżki) kwiatów rumianku zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Dobowa dawka: napar stosować 3-4 razy na dobę.
Dzieci od 6. miesiąca życia do 2 lat
Dawka jednorazowa: 0,5 łyżki (1,5 g) kwiatów rumianku zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Podawać dziecku ⅓-⅔ (50-100 ml) przygotowanego naparu.
Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci od 2 do 6 lat
Dawka jednorazowa: 0,5 łyżki (1,5 g) kwiatów rumianku zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Podawać dziecku ⅔-cały (100-150 ml) przygotowany napar.
Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat
Dawka jednorazowa: 0,5–1 łyżki (1,5-3 g) kwiatów rumianku zaparzać w 150 ml wrzącej wody. Dobowa dawka: napar stosować 2-4 razy na dobę.
Leczenie niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku
Dawka jednorazowa: 0,5–1,5 łyżki (1,5-4,5 g) kwiatów rumianku zaparzać w 100 ml wody. Przygotowany napar stosować do płukania jamy ustnej.
Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Leczenie wspomagające podrażnień skóry i błon śluzowych w okolicy odbytu oraz narządów płciowych
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku
Dawka jednorazowa: przygotować napar z 1,5 łyżki (4,5 g) kwiatów rumianku w 1 l wody. Stosować do nasiadówek.
Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków
Młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku
Dawka jednorazowa: przygotować napar z 1-3 łyżek (3-9 g) kwiatów rumianku w 100 ml wody. Stosować do przemywania i okładów (nasączone opatrunki).
Dobowa dawka: stosować kilka razy na dobę.
Sposób przygotowania naparu
Kwiaty rumianku zalać wrzącą wodą (patrz powyżej), pozostawić pod przykryciem przez około 10 minut, a następnie przecedzić.
Należy stosować zawsze świeżo przygotowany napar.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej
Compositae).
Stosowanie jako dodatek do kąpieli
Stosowanie do kąpieli jest przeciwskazane w przypadku otwartych ran, dużych uszkodzeń skóry, ostrych chorób skóry, wysokiej gorączki, ciężkich zakażeń, poważnych zaburzeń krążenia
i niewydolności serca.
Stosowanie do częściowych kąpieli lub nasiadówek jest przeciwwskazane w przypadku otwartych ran, dużych uszkodzeń skóry, ostrych chorób skóry, wysokiej gorączki i ciężkich zakażeń.
Objawowe leczenie łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Brak danych dotyczących doustnego stosowania naparu z kwiatów rumianku u dzieci poniżej
6. miesiąca życia ze względu na ogólne zasady żywieniowe i przyjmowanie płynów.
Leczenie niewielkich owrzodzeń i stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła
Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do płukania jamy ustnej i gardła u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Leczenie wspomagające podrażnień skóry i błon śluzowych, w okolicy odbytu oraz narządów płciowych
Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do częściowych kąpieli, nasiadówek i miejscowo na skórę u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Leczenie łagodnych stanów zapalnych skóry (oparzenia słoneczne) oraz ran powierzchniowych i niewielkich czyraków
Brak danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do przemywania, opatrunków i miejscowo na skórę u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Podanie doustne: U pacjentów po przeszczepie nerek przyjmujących duże dawki rumianku przez dłuższy czas (około dwóch miesięcy) zgłaszano interakcje oparte na wpływie na CYP450.
Podanie na skórę, na śluzówkę jamy ustnej lub jako dodatek do kąpieli: Nie zgłaszano.
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią zostało potwierdzone.
Jeśli rumianek był stosowany miejscowo na skórę piersi przed karmieniem dziecka, należy dokładnie oczyścić sutki, aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowej dziecka.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja nadwrażliwości na rumianek (np. alergia kontaktowa). Reakcja krzyżowa może wystąpić u osób uczulonych na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae dawniej Compositae) np. bylica, piołun.
Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) odnotowano po kontakcie płynnych przetworów z kwiatów rumianku z błoną śluzową. Częstość nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Nie wymagane.
Nie wymagane.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.
Nie zawiera.
Nie dotyczy.
1 rok
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Torebka z papieru powlekanego polietylenem i PVDC pn. Diofan. Zawartość opakowania: 20 g, 50 g lub 100 g.
Bez specjalnych wymagań.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr IL-2745/LN
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.12.2012 r.