Wersja 4.1, 02/2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tdap Szczepionka, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana,

o zmniejszonej zawartości antygenu.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana,

o zmniejszonej zawartości antygenu.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Toksoid błoniczy, oczyszczony1 Nie mniej niż 2 j.m. Toksoid tężcowy, oczyszczony1 Nie mniej niż 20 j.m. Toksoid krztuścowy, oczyszczony1 20 mikrogramów

1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH3), odpowiadając 0,5 mg aluminium (Al3+).

Toksyny błonicy i tężca są uzyskiwane z hodowli Corynebacterium diphtheriae oraz Clostridium tetani a następnie oczyszczone i poddane detoksykacji. Toksyna krztuśca jest uzyskiwana z hodowli Bordetella pertussis a następnie oczyszczona i poddana detoksykacji.

Tdap Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany podczas procesu wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Tdap Szczepionka to bezbarwna zawiesina zawierająca białe lub szare drobinki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Tdap Szczepionka jest wskazana do szczepienia przypominającego przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi u osób w wieku od czterech lat (patrz punkt 4.2).

Badania kliniczne przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku od 4 do 55 lat (patrz punkt 5.1).

Tdap Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

We wszystkich grupach wiekowych zalecane jest jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml).

Szczepienie produktem leczniczym Tdap Szczepionka powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i/lub lokalnymi procedurami.

Szczepionkę można podać osobom o nieznanej historii szczepień lub, które otrzymały niepełny cykl szczepienia podstawowego. Jednak odpowiedzi na dawkę przypominającą należy się spodziewać jedynie u osób, u których wykonano cykl szczepienia podstawowego lub u osób, które przebyły

zakażenie naturalne.

Tdap Szczepionka może być stosowana u osób z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec, ale gdy właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi.

U osób dorosłych szczepienie przypominające przeciwko tężcowi i błonicy powinno być przeprowadzane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ogólnie w odstępach co 10 lat.

Obecnie nie ma danych naukowych, które mogą być podstawą wydania oficjalnych zaleceń, dotyczących optymalnego odstępu między kolejnymi dawkami przypominającymi produktu leczniczego Tdap Szczepionka.

Szczególne grupy pacjentów

• Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności Tdap Szczepionka u osób powyżej 55. roku życia.

• U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do

  wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).

  Dzieci i młodzież

  Dzieci powinny otrzymywać dawkę taką samą jak dorośli.

  Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tdap Szczepionka u dzieci poniżej 4. roku życia (brak dostępnych danych).

  Sposób podawania

  Przed podaniem wstrząsnąć.

  Jednorazowe wstrzyknięcie jednej dawki (0,5 ml) należy podać domięśniowo, najlepiej do mięśnia naramiennego.

  Nie wstrzykiwać dożylnie.

  W przypadku osób narażonych na ryzyko krwotoku po wstrzyknięciu domięśniowym, produkt leczniczy Tdap Szczepionka może być podawany podskórnie (patrz punkt 4.4).

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na formaldehyd, który może występować w ilościach śladowych.

Nie należy szczepić osób cierpiących na postępujące choroby neurologiczne.

Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej, ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.

Tdap Szczepionka nie powinna być stosowana u pacjentów ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. W takich przypadkach szczepienie przeciwko krztuścowi należy odwołać a cykl szczepienia należy kontynuować wyłącznie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tdap Szczepionka nie jest wskazana do szczepienia podstawowego.

Tdap Szczepionka w żadnym przypadku nie powinna być podawana dożylnie.

U osób z obniżoną odpornością odpowiedź serologiczna może być osłabiona. Szczepienie osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu nie jest wykluczone, ale może prowadzić do

wytwarzania niższego poziomu przeciwciał. Jeżeli to możliwe, szczepienie powinno zostać przełożone do momentu zakończenia leczenia immunosupresyjnego.

Szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, np. wskutek zakażenia wirusem HIV, jest zalecane, nawet jeśli odpowiedź serologiczna może być osłabiona.

Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych pojawił się w zależności czasowej immunizacją podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy, należy starannie rozważyć decyzję o podaniu kolejnej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi:

• epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (HHE) występujący w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

• gorączka >40°C występująca w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek inny możliwy do zidentyfikowania czynnik.

• nieustępujący, trudny do uspokojenia płacz dziecka trwający ponad 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin od szczepienia

• drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni od szczepienia

Tdap Szczepionka powinna być podawana ostrożnie w przypadku osób otrzymujących leki

przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwotok. W takich przypadkach można rozważyć podanie szczepionki głęboko podskórnie, jednak wówczas zwiększone jest ryzyko nasilenia reakcji miejscowych.

Podczas procesu wytwarzania stosowany jest formaldehyd, stąd w szczepionce mogą występować jego śladowe ilości. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na formaldehyd.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich osób zaszczepionych może dojść do wytworzenia ochronnej odpowiedzi immunologicznej.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę więc zasadniczo może być uważana za wolną od sodu.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie badano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tdap Szczepionka z innymi

szczepionkami. Jest jednak mało prawdopodobne, aby ich jednoczesne podawanie miało wpływ na odpowiedź immunologiczną. W razie konieczności produkt leczniczy Tdap Szczepionka może być podawany jednocześnie, przed lub po podaniu innych żywych lub inaktywowanych szczepionek. Szczepionki należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.

Immunoglobulinę przeciwtężcową można podawać jednocześnie z produktem leczniczym Tdap Szczepionka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania Tdap Szczepionka u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są

niewystarczające.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na płód.

Tdap Szczepionka powinna być stosowana podczas ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne a potencjalne korzyści przewyższają potencjale ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie badano wpływu szczepionki na niemowlęta karmione piersią przez matki, którym podano Tdap Szczepionka. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu kobiet karmiących piersią należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia.

Płodność

Nic nie wskazuje, aby szczepienie mogło mieć wpływ na płodność mężczyzn i kobiet. Dane z badań po podaniu wielokrotnej dawki szczurom nie wskazują na jakikolwiek wpływ na narządy rozrodcze.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tdap Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych oraz doświadczeń po wprowadzeniu szczepionki do obrotu.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy przemijające swędzenie,

zaczerwienienie, obrzęk oraz ból w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Działania te występują zazwyczaj w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

Klasyfikacja układów i narządów oraz częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (<1/10 000)	Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często (≥1/10)	Ból głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (≥1/100 do <1/10)	Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Ból w miejscu wstrzyknięcia Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie Gorączka (38C), drażliwość i złe samopoczucie Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm) Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≥5 cm) Gorączka (>40C) Ziarniak w miejscu wstrzyknięcia Jałowy ropień w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje anafilaktyczne są zgłaszane bardzo rzadko. Należy zawsze przestrzegać niezbędnych środków ostrożności dotyczących leczenia reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Spodziewana częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.

Inne szczególne grupy pacjentów

Działania niepożądane u osób powyżej 55. roku życia lub u osób z obniżoną odpornością nie powinny odbiegać od tych obserwowanych u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie dotyczy, ponieważ szczepionka dostępna jest w pojemnikach jednodawkowych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Krztusiec, oczyszczony antygen, skojarzony z toksoidami, kod ATC: J07AJ52

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badania kliniczne z zastosowaniem Tdap Szczepionka przeprowadzono z udziałem dzieci, młodzieży oraz dorosłych w wieku od 5 do 55 lat.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem Tdap Szczepionka miano przeciwciał określano jeden miesiąc po szczepieniu:

Populacja badania	Wiek	Dzieci 5–6 lat	Dzieci 10 lat	Młodzież 14–15 lat	Dorośli 18–55 lat
	Przebieg szczepienia	3 x DTaP(1) pierwszy rok życia	3 x DT pierwszy rok życia, szczepienie/choroba aP/wP	3 x DTaP(5) pierwszy rok życia; 1 x TdaP(5) 4–6 lat	3-4 x D, T oraz wP pierwszy rok życia
Antygen	Odpowiedź immunologiczna
Tężec	≥0,1 j.m./ml	99,3%	100%	100%	100%
Błonica	≥0,1 j.m./ml	99,3%	100%	100%	98,5%
Krztusiec	odpowiedź po szczepieniu przypominającym anty-PT	97,4%*)	Nd.**)	95,6%***)	92,0%****)
	Przeciwciała anty-PT (GMC)	223 j.m./ml	Nd.**)	74,2 j.m./ml	122 j.m./ml

(1) Jednoskładnikowa szczepionka przeciw krztuścowi

(5) Pięcioskładnikowa szczepionka zawierająca składnik krztuścowy

*) ≥4-krotny wzrost

**) Mediana stężenia przeciwciał anty-PT wynosiła od 16,5 do >400 j.m./ml

***) ≥2-krotny wzrost oraz ≥4 j.m./ml

****) ≥4-krotny wzrost, w przypadku <20 j.m./ml przed szczepieniem; ≥2-krotny wzrost, w przypadku ≥20 j.m./ml przed szczepieniem

Istnieje serologiczna korelacja z ochroną przeciw błonicy i tężcowi. Stężenie przeciwciał wynoszące przynajmniej 0,1 j.m./ml jest ogólnie uważane za zapewniające ochronę.

Nie określono serologicznej korelacji z ochroną przeciw krztuścowi.

Antygen krztuśca zawarty w produkcie leczniczym Tdap Szczepionka to antygen krztuśca występujący również w przeznaczonej dla dzieci skojarzonej, bezkomórkowej szczepionce przeciw krztuścowi, której skuteczność po szczepieniu podstawowym została potwierdzona u dzieci.

Spodziewana ochrona przeciwko błonicy i tężcowi wynosi przynajmniej 10 lat.

Nie jest znany czas trwania ochrony zapewnianej przez bezkomórkowe szczepionki przeciwko krztuścowi. Dane obserwacyjne wskazują, że podczas pierwszych 5 lat kontroli ochrona nie ulega istotnemu zmniejszeniu.

Stopień ochrony przeciw krztuścowi po szczepieniu z zastosowaniem Tdap Szczepionka zależy między innymi od poziomu przeciwciał określonego przed szczepieniem. Dlatego odpowiedź,

wywołana po podaniu przypominającej szczepionki przeciw krztuścowi, w pewnym stopniu zależy od wieku oraz od otrzymania niepełnego cyklu szczepienia podstawowego. W badaniach klinicznych

z zastosowaniem Tdap Szczepionka, ryzyko braku odpowiedzi na szczepienie było wyższe u osób w wieku 40-55 lat w porównaniu z osobami młodszymi.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek, dlatego dane nie są dostępne.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu pojedynczej dawki oraz po podaniu wielokrotnym zostały przeprowadzone na szczurach. Nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza umiarkowanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na płodność oraz rozwój.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

Informacje o adsorbantów, patrz punkt 2.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

3. Okres ważności

3 lata.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Wyrzucić, jeżeli szczepionka została zamrożona.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny (1 dawka) w jednodawkowej ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (guma chlorobutylowa).

Wielkość opakowania: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml oraz 20 x 0,5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przed podaniem wstrząsnąć.

Po wstrząśnięciu szczepionka powinna być bezbarwną zawiesiną zawierającą białe lub szare drobinki.

Przed użyciem szczepionki sprawdzić pod kątem występowania obcych cząstek stałych i (lub) zmiany zabarwienia. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości szczepionki nie wolno podawać.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej

DK-2300 Copenhagen S Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21499

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30-09-2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.12.2020