Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Wskazania do stosowania
łupież owłosionej skóry głowy;
łojotokowe zapalenie skóry;
łupież pstry (wywołany przez Pitriasis versicolor).
Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Działania niepożądane
Przedawkowanie
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
lata
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
NIZAX ACTIV, 20 mg/g, szampon leczniczy
Szampon leczniczy
Gęsty klarowny roztwór o barwie od pomarańczowej do pomarańczowoczerwonej i charakterystycznym zapachu.
Produkt leczniczy Nizax Activ w postaci szamponu leczniczego jest wskazany w leczeniu
i profilaktyce chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (Pityrosporum), jak:
Podanie na skórę.
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć szamponem
leczniczym Nizax Activ, pozostawiając go na skórze przez 3-5 minut, następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub ilość szamponu mieszcząca się w garści wystarcza do jednorazowego zastosowania.
Leczenie:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 5 kolejnych dni.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu, przez 2 do 4
tygodni.
Profilaktyka:
Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 3 kolejne dni przez jeden cykl leczenia, przed okresem
letnim.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku uprzedniego długotrwałego leczenia kortykosteroidami, aby uniknąć nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt z odbicia), wskazane jest stopniowe wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami.
Należy unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego przedostania się szamponu do oczu, należy
je jak najszybciej przemyć wodą.
Produkt leczniczy ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej, może powodować reakcje
alergiczne.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizax Activ można stosować tylko jeśli jest to zdecydowanie konieczne, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego ketokonazolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizax Activ, szampon leczniczy w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Brak danych.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000,); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często | Zaburzenia smaku |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często | Zapalenie mieszków włosowych |
Zaburzenia oka Niezbyt często | Podrażnienie oczu, nasilone łzawienie |
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często | Nadwrażliwość na substancję czynną |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Bardzo rzadko/częstość nieznana (nie | Uczucie pieczenia skóry, trądzik, wyłysienia, suchość skóry, zmiany w strukturze włosów, wysypka, zaburzenia skóry, złuszczanie się skóry, kontaktowe zapalenie skóry. Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy |
może być określona na podstawie dostępnych danych) | włosów. |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często | Odczyny w miejscu podania, takie jak: rumień, podrażnienie, nadwrażliwość w miejscu podania, świąd, krosty. |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie działań niepożądanych.
W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D 01 AC 08.
Ketokonazol jest syntetyczną pochodną imidazolu działającą silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie jak np. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. oraz drożdżaki, takie jak np. Candida spp. i Malassezia spp. (Pirtyrosporum spp.).
Szampon leczniczy zawierający ketokonazol (20 mg/g) szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd, które towarzyszą łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu.
Ketokonazol zastosowany miejscowo jest niemal niewchłaniany przez skórę.
Po miejscowym zastosowaniu szamponu leczniczego zawierającego ketokonazol (20 mg/g) na skórę głowy, nie stwierdza się obecności ketokonazolu w osoczu krwi.
Brak innych istotnych danych niż wymieniono w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.
Sodu laurylosiarczan etoksylowany Disodu eter laurylosulfobursztynowy
Dietanoloamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego
Makrogolu 120 metyloglukozy dioleinian
Kwas solny stężony Sodu chlorek
Sodu wodorotlenek, roztwór 30 %
Zhydrolizowanego kolagenu hydroksypropylu - laurylodimetyloamoniowy chlorek
Kompozycja o zapachu Zielonej Herbaty D878
RRR-α-tokoferol (E 306) Żółcień chinolinowa (E 104) Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona
Brak danych.
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Butelka z HDPE zamykana zakrętką z PP typu „flip-top”, zawierająca 100 ml szamponu leczniczego, umieszczona w pudełku tekturowym.
Saszetki PET/Aluminium/PE, zawierające 6 ml szamponu leczniczego, umieszczone po 6 sztuk w pudełku tekturowym.
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 21900
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: