Reklama:

Minorga

Substancja czynna: Minoxidilum 1,2 g/60 mL
Postać farmaceutyczna: Roztwór na skórę , 20 mg/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Minorga, 20 mg/ml, roztwór na skórę

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Minoksydyl 20 mg/ml (2% w/v).

    Jedna dawka (rozpylenie) produktu Minorga zawiera 2,8 mg minoksydylu.

    Podanie około 1 ml roztworu zawierającego 20 mg minoksydylu wymaga uwolnienia siedmiu dawek.

    Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Roztwór na skórę.

    Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór o zapachu alkoholu.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Produkt Minorga jest wskazany w leczeniu łysienia.

      Produkt Minorga jest wskazany do stosowania u mężczyzn, u których występuje utrata lub osłabienie włosów na szczycie głowy, oraz u kobiet z ogólnym osłabieniem włosów.

      Produkt Minorga jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Dawkowanie

      Dawkę 1 ml produktu Minorga należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dawkę tą należy stosować niezależnie od powierzchni obszaru dotkniętego zmianami. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.

      Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku

      Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

      Sposób podawania

      Produkt Minorga przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

      Produkt Minorga należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Produkt Minorga należy stosować wyłącznie na suche włosy i skórę głowy. Po nałożeniu produktu Minorga należy starannie umyć ręce.

      Konieczne może być stosowanie produktu dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej.

      We wszystkich przypadkach lekarz powinien rozważyć zaprzestanie leczenia, jeżeli w ciągu

      4 miesięcy nie będzie zauważalnych efektów leczenia. Jeżeli wystąpi wzrost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu Minorga dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy od zaprzestania leczenia.

    5. Przeciwwskazania

    6. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną

      w punkcie 6.1.

      Produkt Minorga nie jest wskazany do stosowania w przypadkach łysienia plackowatego (nagła lub niewyjaśniona utrata włosów) lub łysienia bliznowatego (charakteryzującego się gojeniem w postaci owrzodzeń lub tkanki bliznowatej). Ponadto, produktu Minorga nie należy stosować, jeżeli utrata włosów związana jest z ciążą, porodem lub ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub zaburzeniem rytmu serca powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu Minorga.

      Produkt Minorga nie jest wskazany w przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym nie występuje utrata włosów, utrata włosów jest nagła i (lub) ma charakter plackowaty, spowodowana jest porodem lub jej przyczyna jest nieznana.

      Produkt Minorga należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. Nie stosować na skórę zaczerwienioną, objętą stanem zapalnym lub zakażeniem, podrażnioną lub bolesną, lub w razie stosowania innych leków na skórę głowy.

      Niektóre substancje pomocnicze produktu Minorga mogą powodować pieczenie i podrażnienie.

      W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oko, otarcia skóry, błony śluzowe), należy zmyć obszar kontaktu obficie zimną wodą z kranu.

      Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.

      Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu Minorga i zwrócić się do lekarza w razie rozpoznania niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

      U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu Minorga dochodzi do zmiany kolorów i (lub)

      struktury włosów.

      Dzieci i młodzież

      Przypadkowe spożycie może spowodować poważne zdarzenia niepożądane ze strony serca.

      W związku z tym, produkt Minorga należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że przez skórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol, z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry; dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkance i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.

      Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Ciąża

      Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań, dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zagrożenie dla płodu przy narażeniu dużo większym, niż występujące u człowieka podczas przewidzianego stosowania. Możliwe jest małe, choć mało prawdopodobne, zagrożenie dla płodu u ludzi (patrz punkt 5.3, Przed kliniczne dane

      o bezpieczeństwie).

      Karmienie piersią

      Minoksydyl wchłonięty ogólnoustrojowo jest wydzielany do mleka ludzkiego.

      Minoksydyl może być stosowany miejscowo w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub niemowlęcia karmionego piersią.

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo, nie oczekuje się, aby produkt Minorga wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    15. Działania niepożądane

    16. Częstość występowania działań niepożądanych roztworu minoksydylu stosowanego miejscowo zdefiniowana jest zgodnie z następującą konwencją:

      bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

      Następujące zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem roztworu minoksydylu (łącznie dla stężenia 2% i 5%) u kobiet i mężczyzn, przy częstości występowania ponad 1% i większej od występującej przy stosowaniu placebo w badaniach klinicznych.

      Klasyfikacja układów i narządów

      Częstość występowania

      Zgłoszone zdarzenie niepożądane

      Zaburzenia psychiczne

      Często

      Depresja

      Zaburzenia układu nerwowego

      Bardzo często

      Ból głowy

      Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

      Często

      Duszność

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Często

      Świąd, nadmierny wzrost włosów, wysypka, wysypka trądzikopodobna, zapalenie

      skóry, zaburzenia zapalne skóry

      Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

      Często

      Ból mięśniowo-szkieletowy

      Zaburzenia ogólne i stany w

      miejscu podania

      Często

      Obrzęki obwodowe

      Różne

      Często

      Ból

      Następujące zdarzenia niepożądane związane są z miejscowym stosowaniem roztworu minoksydylu w okresie po dopuszczeniu do obrotu.

      Klasyfikacja układów i narządów

      Częstość występowania

      Zgłoszone zdarzenie niepożądane

      Zaburzenia układu immunologicznego

      Częstość nieznana

      Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy

      Zaburzenia układu nerwowego

      Rzadko

      Ból głowy

      Zaburzenia sercowo- naczyniowe

      Rzadko

      Kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, ból

      w klatce piersiowej

      Bardzo rzadko

      Niedociśnienie

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Niezbyt często

      Suchość skóry, łuszczenie skóry, wysypka, przejściowa utrata włosów, nadmierny wzrost włosów, zmiana

      struktury włosów, zmiana koloru włosów

      Rzadko

      Kontaktowe zapalenie skóry

      Zaburzenia ogólne i stany w

      miejscu podania

      Niezbyt często

      Świąd w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania

      Rzadko

      Rumień w miejscu podania

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

      Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

      Tel.: +48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Objawy przedmiotowe i podmiotowe

      Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl, stosowany miejscowo, jest wchłaniany

      w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

      W przypadku stosowania produktu na obszar o zmniejszonej integralności bariery naskórka z powodu urazu, stanu zapalnego lub procesu chorobowego skóry, teoretycznie możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych efektów przedawkowania.

      Następujące, bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane mogą wystąpić z powodu ogólnoustrojowego działania minoksydylu:

      Klasyfikacja układów i narządów

      Częstość występowania

      Zgłoszone zdarzenie niepożądane

      Zaburzenia układu

      nerwowego

      Bardzo rzadko

      Zawroty głowy

      Zaburzenia sercowo- naczyniowe,

      Bardzo rzadko

      Przyspieszona częstości akcji serca, niedociśnienie

      Zaburzenia ogólne i stany w

      miejscu podania

      Bardzo rzadko

      Zatrzymanie płynów powodujące wzrost masy ciała

      Leczenie

      Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. W przypadku zatrzymania płynów należy zastosować odpowiednie leczenie moczopędne. Klinicznie znaczący częstoskurcz można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe niedociśnienie należy leczyć przez dożylne podawanie elektrolitów. Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, bowiem leki takie mogą wywrzeć nadmierne działanie pobudzające serce.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne Kod ATC: D11A X01

      Mechanizm działania

      Minoksydyl po podaniu miejscowym wykazuje działanie pobudzające wzrost włosów u pacjentów

      z łysieniem typu androgennego; mechanizm działania minoksydylu jest nieznany.

      Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

      Stabilizacja utraty włosów obserwowana jest u 4 na 5 pacjentów. Wzrost włosów podlega pewnej zmienności międzyosobniczej. Można go jednak zaobserwować po 4 lub więcej miesiącach regularnego stosowania na skórę roztworu zawierającego minoksydyl. Minoksydyl stosowany miejscowo nie wykazuje żadnych ogólnoustrojowych efektów wchłaniania leku, na co wskazuje analiza kontrolowanych badań obejmujących pacjentów z prawidłowym ciśnieniem lub z nieleczonym nadciśnieniem.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Wchłanianie

      Po podaniu na skórę wchłanianie minoksydylu z nienaruszonej skóry jest niewielkie; przeciętnie tylko 1,7% (od 0,3% do 4,5%) całkowitej podanej dawki ulega wchłonięciu. Z drugiej strony, po doustnym podaniu minoksydylu w tabletkach większość leku wchłania się z przewodu pokarmowego. Po przerwaniu miejscowego podawania minoksydylu, około 95% wchłoniętego minoksydylu ulega eliminacji w ciągu 4 dni. Wpływ współistniejących chorób skóry na wchłanianie miejscowo stosowanego minoksydylu jest nieznany.

      Metabolizm

      Metabolizm minoksydylu wchłoniętego po podaniu miejscowym nie jest dokładnie określony. Minoksydyl podawany doustnie jest metabolizowany głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym w pozycji N pierścienia pirymidynowego, jednakże obserwowano także przekształcenie w bardziej polarne metabolity. Znane metabolity mają słabsze działanie farmakologiczne niż minoksydyl. Minoksydyl nie wiąże się z białkami osocza, a jego klirens nerkowy jest proporcjonalny do szybkości filtracji kłębuszkowej. Minoksydyl nie przenika przez barierę

      krew-mózg.

      Eliminacja

      Minoksydyl i jego metabolity są usuwane na drodze dializy; jego eliminacja zachodzi głównie przez

      nerki.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko niepożądanych działań na płodność i rozwój zarodka i płodu

      tylko przy bardzo dużym narażeniu, w porównaniu do obserwowanych przy stosowaniu klinicznym.

      Minoksydyl nie wykazuje działania genotoksycznego. W badaniach rakotwórczości, przeprowadzonych na szczurach i myszach, miejscowe podawanie minoksydylu spowodowało zwiększenie częstości występowania nowotworów hormonozależnych. To działanie onkogenne/rakotwórcze uważane jest za wtórne wobec hiperprolaktynemii, która występuje u gryzoni tylko po wchłonięciu dużych ilości leku i nie odzwierciedla ryzyka związanego ze stosowaniem klinicznym.

      W przedklinicznych badaniach tolerancji miejscowej nie zaobserwowano zdolności do wywoływania podrażnień skóry. Minoksydyl nie powoduje uczulenia w kontakcie ze skórą ani zależnego od IgE, nie ma działanie fototoksycznego i nie powoduje reakcji fotoalergicznych.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Glikol propylenowy

      Etanol 96%

      Woda oczyszczona

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

    5. Okres ważności

    6. 3 lata

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Produkt łatwopalny.

      Chronić przed ciepłem. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Butelka z HDPE z pompką rozpylającą/aplikatorami, zawierająca 60 ml roztworu.

      Wielkość opakowania:

      1 butelka po 60 ml z 1 odłączanym dozownikiem z dyszą i zakrętką i 1 odłączanym dozownikiem

      z aplikatorem rurkowym.

      3 butelki po 60 ml z 3 odłączanymi dozownikami z dyszą i zakrętką i 3 odłączanymi dozownikami

      z aplikatorem rurkowym.

      Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

    12. INSTRUKCJA UŻYCIA

      Instrukcja użycia zależy od typu stosowanego dozownika.

      1. Dozownik z dyszą do nakładania roztworu na większe obszary skóry głowy.

      2. Dozownik z aplikatorem do nakładania roztworu na małe obszary skóry głowy lub obszary pokryte włosami.

      1. Dozownik z dyszą

        Zalecany jest przy stosowaniu na duże obszary skóry głowy.

        1. Zdjąć zakrętkę z butelki.

        2. Skierować dyszę w kierunku obszaru pozbawionego włosów, nacisnąć raz i rozprowadzić roztwór po całym obszarze koniuszkami palców. Powtórzyć tę procedurę sześć razy aż do podania wymaganej dawki 1 ml (tzn. łącznie 7 rozpyleń). Unikać wdychania roztworu podczas nakładania.

        3. Po użyciu opłukać dyszę i zamknąć butelkę zakrętką, aby uniknąć odparowania alkoholu.

      2. Dozownik z aplikatorem

      Zalecany jest przy stosowaniu na małe lub owłosione obszary skóry głowy.

      1. Zdjąć zakrętkę z butelki.

      2. Pociągnąć górną część dozownika zdejmując ją. Nałożyć aplikator na dozownik i docisnąć do końca.

      3. Skierować końcówkę aplikatora w kierunku obszaru pozbawionego włosów, nacisnąć raz

        i rozprowadzić roztwór po całym obszarze koniuszkami palców. Powtórzyć tę procedurę sześć razy, aż do podania wymaganej dawki 1 ml (tzn. łącznie 7 rozpyleń). Unikać wdychania roztworu podczas nakładania.

      4. Po użyciu opłukać aplikator i zamknąć butelkę zakrętką, aby uniknąć odparowania alkoholu.

      Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. Laboratoires Bailleul S.A.

    10-12 Avenue Pasteur

    L-2310 Luksemburg

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. 22108

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.10.2014

    Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.08.2021

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.09.2022

Reklama: