Spis treści:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności wykonane po podaniu psom dawki 50 razy większej od dawki stosowanej u ludzi oraz myszom dawki 1000 razy większej od dawki stosowanej u ludzi nie wywołały ich zgonu. FDGtomosil nie jest przeznaczony do regularnego i stałego stosowania. Nie przeprowadzono badań nad potencjałem mutagennym oraz badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję i potencjalnym działaniem rakotwórczym.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Etanol bezwodny
Woda do wstrzykiwań
Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
Okres ważności
12 godzin od czasu wytworzenia.
Data i godzina ważności jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce.
Po pierwszym pobraniu, przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin, nie przekraczając okresu ważności.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Ten produkt leczniczy należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych w celu ochrony przed promieniowaniem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym pobraniu – patrz punkt 6.3.
Rodzaj i zawartość opakowania
Wielodawkowa fiolka o objętości 15ml z bezbarwnego szkła typu I wg Farmakopei Europejskiej, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem w ołowianym pojemniku osłonowym.
Wielkość opakowania: jedna fiolka wielodawkowa zawiera od 0,45 do 10ml roztworu, co odpowiada aktywności od 247 do 5500 MBq na czas kalibracji.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności
Ostrzeżenia ogólne
Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane przez upoważnione osoby, w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) odpowiednim licencjom właściwych organów urzędowych.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika, w sposób spełniający wymagania z zakresie ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem zamieszczono w punkcie 12. Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób z powodu zewnętrznego promieniowania lub skażenia przez mocz, wymiociny itd. Z tego powodu należy wdrożyć środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej – Curie - Państwowy Instytut Badawczy ul. W.K. Roentgena 5
02- 781 Warszawa Polska
NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 22068
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.09.2014
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.01.2020
DOZYMETRIA
W tabeli zawarto informacje dotyczące dawki pochłoniętej przez pacjenta wyliczone zgodnie z publikacją ICRP 106 (ang. International Commission on Radiological Protection).
Narząd | Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq) | ||||
Dorosły | 15 lat | 10 lat | 5 lat | 1 rok | |
Nadnercza | 0,012 | 0,016 | 0,024 | 0,039 | 0,071 |
Ściana pęcherza moczowego | 0,130 | 0,160 | 0,250 | 0,340 | 0,470 |
Powierzchnia kości | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,034 | 0,064 |
Mózg | 0,038 | 0,039 | 0,041 | 0,046 | 0,063 |
Sutki | 0,009 | 0,011 | 0,018 | 0,029 | 0,056 |
Pęcherzyk żółciowy | 0,013 | 0,016 | 0,024 | 0,037 | 0,070 |
Żołądek | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,035 | 0,067 |
Jelita cienkie | 0,012 | 0,016 | 0,025 | 0,040 | 0,073 |
Okrężnica | 0,013 | 0,016 | 0,025 | 0,039 | 0,070 |
-Górny odcinek jelita grubego | 0,012 | 0,015 | 0,024 | 0,038 | 0,070 |
-Dolny odcinek jelita grubego | 0,014 | 0,017 | 0,027 | 0,041 | 0,070 |
Serce | 0,067 | 0,087 | 0,130 | 0,210 | 0,380 |
Nerki | 0,017 | 0,021 | 0,029 | 0,045 | 0,078 |
Wątroba | 0,021 | 0,028 | 0,042 | 0,063 | 0,120 |
Płuca | 0,020 | 0,029 | 0,041 | 0,062 | 0,120 |
Mięśnie | 0,010 | 0,013 | 0,020 | 0,033 | 0,062 |
Przełyk | 0,012 | 0,015 | 0,022 | 0,035 | 0,066 |
Jajniki | 0,014 | 0,018 | 0,027 | 0,043 | 0,076 |
Trzustka | 0,013 | 0,016 | 0,026 | 0,040 | 0,076 |
Szpik kostny | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,032 | 0,059 |
Skóra | 0,008 | 0,010 | 0,015 | 0,026 | 0,050 |
Śledziona | 0,011 | 0,014 | 0,021 | 0,035 | 0,066 |
Jądra | 0,011 | 0,014 | 0,024 | 0,037 | 0,066 |
Grasica | 0,012 | 0,015 | 0,022 | 0,035 | 0,066 |
Tarczyca | 0,010 | 0,013 | 0,021 | 0,034 | 0,065 |
Macica | 0,018 | 0,022 | 0,036 | 0,054 | 0,090 |
Inne narządy | 0,012 | 0,015 | 0,024 | 0,038 | 0,064 |
Dawka skuteczna (mSv/MBq) | 0,019 | 0,024 | 0,037 | 0,056 | 0,095 |
Dawka skuteczna wynikająca z podania dorosłemu produktu leczniczego FDGtomosil o radioaktywności 400 MBq wynosi ok. 7,6 mSv.
Dla aktywności 400 MBq, dawka promieniowania dostarczana do krytycznych narządów: pęcherza moczowego, serca i mózgu wynosi odpowiednio: 52 mGy, 27 Gy i 15 mGy.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU
Przed podaniem produktu leczniczego, należy sprawdzić opakowanie i zmierzyć aktywność roztworu. Pobranie roztworu z fiolki należy przeprowadzić w aseptycznych warunkach. Nie należy otwierać fiolki. Po zdezynfekowaniu korka, roztwór należy pobrać z fiolki przekuwając korek jałową igłą połączoną do odpowiednio osłoniętej jałowej, jednorazowej strzykawki lub stosując autoryzowany system automatycznego rozdozowania.
Produkt nie powinien być stosowany w przypadku naruszenia integralności fiolki. Produkt można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.
Roztwór należy wizualnie ocenić przed użyciem. Można stosować wyłącznie klarowne roztwory, które nie zawierają widocznych cząstek.
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl.
