Reklama:

Neosine forte

Substancja czynna: Inosinum pranobexum 500 mg/5 ml
Postać farmaceutyczna: Syrop , 500 mg/5 ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Neosine forte, 500 mg/ 5 ml, syrop

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. 1 ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. 5 ml syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.

    Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

    1 ml syropu zawiera 600 mg sacharozy

    1 ml syropu zawiera 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu 1 ml syropu zawiera 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu 1 ml syropu zawiera: 1,75 mg sodu

    1. ml syropu zawiera: 0,44 mg glikolu propylenowego (jako składnik aromatu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Syrop

    Syrop bezbarwny do żółtego, o bananowym zapachu.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych.

      W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Dawkowanie

      Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.

      Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

      W leczeniu zakażeń nawracających opryszczki ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie objawów zwiastunowych lub zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian.

      Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

      Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę.

      Dzieci w wieku powyżej 1 roku

      Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała

      w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych podawanych w ciągu doby. Stosować zgodnie z poniższą tabelą.

      Masa ciała

      Dawkowanie

      10–14 kg

      3 × 2,5 ml

      15–20 kg

      3 × 2,5 do 3,5 ml

      21–30 kg

      3 × 3,5 do 5 ml

      31–40 kg

      3 × 5 do 7,5 ml

      41–50 kg

      3 × 7,5 do 9 ml

      Sposób podawania Podanie doustne.

      Do dawkowania należy używać miarki, dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

    5. Przeciwwskazania

    6. Produktu leczniczego nie należy stosować:

      • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

      • u pacjentów u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych

      (0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie

      leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

      Podczas leczenia długotrwałego trwającego, co najmniej 3 miesiące u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

      Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza

      Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem

      złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

      Produkt leczniczy zawiera 600 mg sacharozy w 1 ml syropu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

      Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

      Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

      Sód

      Produkt leczniczy zawiera około 17,5 mg sodu w 10 ml syropu, co odpowiada 0,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie:

      • inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol);

      • lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

      Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne.

      Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak

      wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8).

    15. Działania niepożądane

    16. Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją.

      Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

      Często (od ≥1/100 do <1/10)

      >1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:

      - zaburzenia żołądka i jelit:

      nudności z wymiotami lub bez, bóle w

      nadbrzuszu

      - zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

      podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)

      - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

      swędzenie, wysypka

      - zaburzenia układu nerwowego:

      bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe

      samopoczucie

      - zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki

      łącznej

      bóle stawów

      Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)

      <1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej:

      - zaburzenia żołądka i jelit:

      biegunka, zaparcia

      - zaburzenia układu nerwowego:

      nerwowość, senność lub bezsenność

      - zaburzenia nerek i dróg moczowych:

      wielomocz (zwiększona objętość moczu)

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań

      niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy.

      ATC: J05A X05

      Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.

      W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych

      markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie

      zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że produkt leczniczy nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów.

      W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):

      1. włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów;

      2. hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego;

      3. reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

      Inozyny pranokeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne

      in vivo.

      W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I (HSV-1).

      Początkowe objawy opryszczki to ból, mrowienie, swędzenie, występują one przed pojawieniem się uszkodzeń skóry.

      W wyniku infekcji pierwotnej wirusem HSV-1 dochodzi do powstawania przeciwciał anty-HSV-1. Po infekcji pierwotnej herpeswirusy pozostają w zwojach nerwowych w postaci utajonej, aby

      reaktywować się w wyniku replikacji, co objawia się zmianami nawracającymi w postaci opryszczki wargowej. Częstotliwość nawrotów jest zróżnicowana i uzależniona od poziomu aktywności układu odpornościowego (1- >12 razy w ciągu roku). Wtórne epizody manifestują się zmianami w pobliżu miejsc pierwotnego zakażenia i są prowokowane przez osłabienie układu odpornościowego, zmiany hormonalne, stres, urazy czy ekspozycję na promienie słoneczne UV.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Każda składowa substancji czynnej produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi.

      Wchłanianie

      Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas p- acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

      Dystrybucja

      Materiał znakowany radioaktywnie znajdowano w następujących narządach, w kolejności

      zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

      Metabolizm

      U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 g/ml (2 godziny) oraz 9,4 g/ml

      (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie leczniczym, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1 a 3 godziną.

      Wydalanie

      Wydalanie w ciągu 24-godzin PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%

      radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu

      tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna.

      Biodostępność (AUC)

      W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło

      ≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił

      ≥76%. Osoczowy AUC wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77% dla PAcBA.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc./dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki

      terapeutycznej (100 mg/kg mc./dobę).

      Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych.

      Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro

      na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu .

      Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo

      nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). (Patrz także punkt 4.6).

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sacharoza

      Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy Sodu wodorotlenek

      Aromat bananowy AR 0010 Woda oczyszczona

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

      1. lata

      Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.

    6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    7. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

    8. Rodzaj i zawartość opakowania

    9. Butelka ze szkła brunatnego klasy III, zamknięta aluminiową zakrętką aluminiową z uszczelnieniem ze spienionego LDPE z dołączoną miarką z PP w tekturowym pudełku.

      Wielkość opakowania – 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml.

    10. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

    11. Bez specjalnych wymagań.

      Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151

    95-200 Pabianice

    Tel. (42) 22-53-100

    Email: aflofarm@aflofarm.pl

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. Pozwolenie nr 22106

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 października 2019 r.

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Reklama: