Reklama:

NO-IBS

Substancja czynna: Alverini citras 60 mg
Postać farmaceutyczna: Kapsułki twarde , 60 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. NO-IBS, 60 mg, kapsułki twarde

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Każda kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras).

    Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 0,0090 mg azorubiny (E 122) i 0,0360 mg tartrazyny (E 102).

    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Kapsułki twarde.

    Kapsułki żelatynowa o rozmiarze #3, z niebieskim wieczkiem (z oznakowaniem ALV) i niebieskim korpusem (z oznakowaniem 60), wypełnione białym lub prawie białym, ziarnistym proszkiem.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

    2. Produkt leczniczy NO-IBS jest wskazany do łagodzenia skurczu mięśni gładkich w stanach takich jak zespól jelita drażliwego, bolesna uchyłkowatość jelita grubego oraz bolesne miesiączkowanie.

    3. Dawkowanie i sposób podawania

    4. Sposób podawania Podanie doustne.

      Kapsułki należy połykać w całości.

      Dawkowanie

      Dawka zalecana i schemat dawkowania

      Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 lub 2 kapsułki jeden do trzech razy na dobę.

      Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie zaleca się stosowania.

    5. Przeciwwskazania

    6. Porażenna niedrożność jelit, niedrożność jelit, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    7. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    8. Dodatkowe ostrzeżenia, do uwzględnienia w ulotce informacja dla pacjenta:

      Jeżeli objawy występują u pacjenta po raz pierwszy, przed rozpoczęciem stosowania leku NO-IBS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli którakolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku NO-IBS bez porozumienia z lekarzem, ponieważ lek ten

      może nie być właściwy dla pacjenta. Należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem w następujących sytuacjach:

      • wiek powyżej 40 lat;

      • krwawienie z jelita;

      • nudności lub wymioty;

      • utrata apetytu lub utrata masy ciała;

      • bladość i uczucie zmęczenia;

      • bardzo nasilone zaparcia;

      • gorączka;

      • niedawna podróż za granicę;

      • nieprawidłowe krwawienie lub wydzielina z pochwy;

      • trudności i ból w czasie oddawania moczu.

      Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem przed zażyciem leku NO-IBS.

      Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów lub jeżeli objawy ulegną nasileniu, lub jeżeli nie nastąpi poprawa po dwóch tygodniach leczenia.

    9. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    10. Dotychczas nie stwierdzono.

    11. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    12. Ciąża i karmienie piersią

      Mimo, że nie zgłaszano działania teratogennego, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących

      bezpieczeństwa z badań przedklinicznych.

      Ze względu na niewystarczającą ilość danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

      Płodność

      Nie ma danych dotyczących wpływu cytrynianu alweryny na płodność u ludzi.

    13. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    14. Może powodować zawroty głowy. W przypadku ich wystąpienia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

    15. Działania niepożądane

    16. W obrębie każdej klasy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, określonych następująco:

      bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

      Obserwowano następujące działania niepożądane:

      Zaburzenia układu immunologicznego

      Częstość nieznana: anafilaksja, reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego

      Częstość nieznana: zawroty głowy, bóle głowy.

      Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność i (lub) świszczący oddech.

      Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności.

      Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

      Częstość nieznana: żółtaczka spowodowana zapaleniem wątroby (zwykle ustępująca po odstawieniu alweryny), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Częstość nieznana: wysypka, świąd skóry.

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

      niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

      Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

      Faks: + 48 22 49 21 309,

      e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    17. Przedawkowanie

    18. Objawy

      Przedawkowanie może powodować hipotonię i objawy podobne do zatrucia atropiną. Leczenie jest takie samo, jak leczenie zatrucia atropiną ze wspomagającym leczeniem niedociśnienia tętniczego. Po zażyciu bardzo dużych dawek występowały zgony.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, kod ATC: A03AX08

      Cytrynian alweryny jest substancją o działaniu przeciwskurczowym, co wynika z bezpośredniego oddziaływania na mięśnie gładkie.

      Cytrynian alweryny jest substancją spazmolityczną, która w dawkach leczniczych działa specyficznie na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego i macicy, bez wpływu na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy.

      5.2. Właściwości farmakokinetyczne

      Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do głównego czynnego metabolitu, który ulega dalszej przemianie do dwóch dalszych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich eliminacji przez czynne wydzielanie nerkowe. Maksymalne stężenie najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania.

      Okres półtrwania w osoczu wynosi dla alweryny średnio 0,8 godziny, a dla głównego czynnego metabolitu 5,7 godziny.

      5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

      Dane przedkliniczne są ograniczone, jednak te dostępne wskazują, że cytrynian alweryny nie ma istotnego działania toksycznego w zalecanych dawkach.

      Cytrynian alweryny działa selektywnie na mięśniówkę przewodu pokarmowego i macicy, tylko przy znacznie większych dawkach wpływając na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian

      Kapsuła (korpus i wieczko):

      Żelatyna

      Woda oczyszczona

      Błękit brylantowy (E 133) Karmoizyna (E 122)

      Tartrazyna (E 102) Tytanu dwutlenek (E 171)

      Tusz Szelak

      Glikol propylenowy

      Żelaza tlenek czarny (E 172)

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

    6. 3 lata.

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudelku. Opakowanie zawiera 20, 30, 60, 100 lub 120 kapsułek.

      Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

    12. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. Adamed Pharma S.A.

    Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. Pozwolenie nr 23127

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.04.13

  16. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.08.2018

Reklama: