CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Melisana Klosterfrau Original

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu. 536 mg liści melisy (Melissa officinalis L.)

714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.)

714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe)

285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance)

71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.)

71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.)

714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl)

36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton)

Aetherolea ex:

Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny, płyn na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:

Doustnie:

w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwiania zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.

Miejscowo na skórę:

do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Stosowanie doustne:

Jednorazowo 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy dziennie, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę.

Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo.

Podczas długotrwałego stosowania należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu. Stosowanie miejscowo na skórę:

O ile lekarz nie zalecił inaczej, produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca.

Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.

Jeżeli po 5-7 dniach nie nastąpiła poprawa, należy rozważyć zastosowanie innego produktu leczniczego lub zmianę metody terapii.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania w tych grupach wiekowych.

3. Przeciwwskazania

Stosowanie doustne:

nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.

Stosowanie miejscowo na skórę:

nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe).

Przeciwwskazane jest stosowanie na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach) i w ranach otwartych, lub jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV, może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji leczonych obszarów skóry.

Stosowanie doustne:

Nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original na czczo, ponieważ ze

względu na wysoką zawartość alkoholu, jego przyjmowanie, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne.

Stosowanie miejscowo na skórę:

U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), należy przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie

dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast

przepłukać je wodą przez ok. 10 minut.

Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie. Po wsmarowaniu produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.

5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie.

Stosowanie wyższych dawek produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original może powodować zmiany w działaniu innych leków.

Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami.

6. Ciąża i laktacja

Z uwagi na zawartość alkoholu nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ upośledzający zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe powinny powstrzymać się przynajmniej przez godzinę przed prowadzeniem pojazdów albo nie przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original przed planowanym kierowaniem pojazdów.

8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥ l/l 00 do <1/ 10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podczas stosowania doustnego produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original mogą często występować dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga, zmęczenie. Niezbyt często mogą występować zawroty głowy. Rzadko donoszono o uczuciu ciepła. Powyższe działania niepożądane występują często na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze strony skóry (świąd) oraz drętwienie rąk i stóp. Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry. Wyciąg z cynamonu (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry.

Podczas częstego stosowania miejscowego, należy się liczyć z nadmiernym wysuszeniem skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy rozważyć uzasadnienie dalszego stosowania niniejszego produktu. W przypadku wystąpienia w/w działań niepożądanych, należy dokonać oceny na ile są one poważne i podjąć odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, nie należy

ponownie stosować leku Melisana Klosterfrau Original.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Po przedawkowaniu produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku powoduje ograniczenie zdolności psychofizycznych do prowadzenia pojazdu a ilość alkoholu w organizmie może być wykryta przez urządzenia służące do wykrywania alkoholu w wydychanym powietrzu lub we krwi.

W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie były badane właściwości farmakodynamiczne produktu.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

etanol 66,8% (V/V)

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

3. Okres ważności

5 lat

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z zakrętką HDPE zawierające 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml i 950 ml płynu w tekturowym pudełku.

6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24581

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

1.03.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO