Reklama:

Doxazosin Aurovitas

Substancja czynna: Doxazosini mesilas 4 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletki , 4 mg
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

  2. Doxazosin Aurovitas, 4 mg, tabletki

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. 1 tabletka zawiera 4,84 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

    Każda tabletka Doxazosin Aurovitas, 4 mg zawiera 48 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Tabletka.

    Tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami H03 na jednej stronie i linią podziału na drugiej.

    Tabletkę można podzielić na równe dawki.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Wskazania do stosowania

      • Samoistne nadciśnienie tętnicze. Produktu leczniczego Doxazosin Aurovitas nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu. Można go stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na inne produkty lecznicze lub występują u nich przeciwwskazania do ich stosowania. Stosowanie powinno być ewentualnie ograniczone do leczenia drugiego lub trzeciego rzutu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

      • Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostate hyperplasia

        – BPH).

    2. Dawkowanie i sposób podawania

    3. Dawkowanie

      Nadciśnienie tętnicze:

      Produkt leczniczy Doxazosin Aurovitas przyjmuje się raz na dobę: dawka początkowa wynosi 1 mg, w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4). Następnie dawkę można zwiększyć do 2 mg po kolejnym jednym do dwóch tygodni leczenia, a później do 4 mg w razie potrzeby. U większości pacjentów reagujących na podawanie produktu leczniczego Doxazosin Aurovitas odpowiedź występuje przy dawce 4 mg lub mniejszej. W razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć do 8 mg lub maksymalnej dawki zalecanej 16 mg.

      Łagodny rozrost gruczołu krokowego:

      Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Doxazosin Aurovitas wynosi 1 mg raz na dobę

      w celu zmniejszenia do minimum ryzyka niedociśnienia ortostatycznego i (lub) omdlenia (patrz punkt 4.4). W zależności od parametrów urodynamicznych i objawów występujących u pacjenta dawkowanie można następnie zwiększyć do 2 mg, a później do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg. Zalecany odstęp przed kolejną zmianą dawki wynosi 1–2 tygodnie. Typowa zalecana dawka dobowa wynosi 2–4 mg.

      Stosowanie u pacjenci w podeszłym wieku:

      Dawkowanie jak u dorosłych.

      Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

      Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie zmieniają się. Dlatego też ogólnie zaleca się typowe dawkowanie. W związku z możliwością występowania nadwrażliwości u niektórych z tych pacjentów, konieczna może być szczególna ostrożność na początku leczenia. Doksazosyna nie ulega dializie, ponieważ jest w dużym stopniu związana z białkami.

      Zaburzenia czynności wątroby

      Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz dotyczące działania produktów leczniczych o znanym wpływie na metabolizm wątrobowy (np cymetydyna). Jak

      w przypadku każdego produktu leczniczego całkowicie metabolizowanego przez wątrobę, Doxazosin Aurovitas należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi znacznymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania i 5.2 Właściwości farmakokinetyczne)

      Dzieci i młodzież

      Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży nie zostało określone.

      Sposób podawania

      Tabletki należy stosować raz na dobę popijając odpowiednią ilością wody. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.

    4. Przeciwwskazania

    5. Doksazosyna jest przeciwwskazana:

      • u pacjentów, u których występuje znana nadwrażliwość na pochodne chinazoliny (np. prazosyna, terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

      • u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

      • u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego współistniejącym z zastojem moczu w górnych drogach moczowych, przewlekłym zakażeniem układu moczowego lub kamicą pęcherza moczowego,

      • u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego, niedrożnością przełyku, albo zwężeniem w jakimkolwiek stopniu światła przewodu pokarmowego (tylko w przypadku pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu)

      • w okresie laktacji (patrz punkt 4.6)1,

      • u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym2.

      Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

      1 Jedynie w przypadku wskazania w nadciśnieniu tętniczym

      2 Jedynie w przypadku wskazania w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

    6. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

    7. Początek leczenia:

      W związku z tym, że doksazosyna blokuje receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem oraz rzadko utratą przytomności (omdleniem), w szczególności na początku leczenia. W związku z tym wskazana jest kontrola ciśnienia tętniczego w początkowym okresie leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy ostrzec pacjentów, aby w początkowym okresie leczenia

      doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu wskutek zawrotów głowy lub osłabienia.

      Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca:

      Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi chorobami serca:

      • obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zastawki dwudzielnej

      • niewydolność serca z dużą pojemnością wyrzutową

      • prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym

      • lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania

        Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

        Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować ostrożność podczas stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ nie ma danych klinicznych w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie doksazosyny u tych pacjentów nie jest zalecane.

        Stosowanie z inhibitorami PDE-5:

        W przypadku jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np. syldenafilem, tadalafilem i wardenafilem) należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają naczynia krwionośnie i mogą prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego zaleca się wprowadzanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 jedynie u pacjentów ustabilizowanych hemodynamicznie, którym podaje się leki blokujące receptory alfa. Ponadto zaleca się, aby podawanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i zachowywać sześciogodzinną przerwę po przyjęciu doksazosyny. Nie przeprowadzono badań doksazosyną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

        Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy:

        U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował u pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć takiego działania w całej grupie leków. IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy. Przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.

        Priapizm

        W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu leków alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny, notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji.

        Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

        Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    9. Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może u niektórych pacjentów powodować objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.

      Większość (98%) doksazosyny w osoczu wiąże się z białkami osocza. Dane z badań osocza ludzkiego in vitro wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami osocza.

      Typowe preparaty doksazosyny podawano z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, beta- adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi a w praktyce klinicznej nie stwierdzono interakcji lekowych. Nie ma jednak danych z formalnych badań interakcji lekowych.

      Doksazosyna nasila działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków przeciwnadciśnieniowych polegające na zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.

      W otwartym, randomizowanym, badaniu z grupą kontrolną, z udziałem 22 zdrowych ochotników (mężczyzn) podawanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w 1. dniu trwającego cztery dni cyklu podawania doustnego cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniego pola pod krzywą (ang. area under the curve – AUC) doksazosyny, przy braku znamiennych statystycznie zmian średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny. Wzrost średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z cymetydyną o 10% mieści się w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniego AUC doksazosyny przyjmowanej z placebo.

    10. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    11. Ciąża:

      Wskazanie w nadciśnieniu tętniczym:

      Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w okresie ciąży nie zostało ustalone ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W związku z tym doksazosynę należy w okresie ciąży stosować jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem. Choć w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego, po dużych dawkach stwierdzono zmniejszenie przeżywalności płodów u zwierząt (patrz punkt 5.3: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Dawki te były około 300 razy większe niż maksymalna zalecana dawka u człowieka.

      Karmienie piersią:

      Matki powinny ewentualnie zaprzestać karmienia piersią, jeśli terapia produktem leczniczym Doxazosin Aurovitas jest konieczna (patrz punkt 5.3: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

      Doksazosyna jest przeciwwskazana podczas laktacji, ponieważ jak wykazano w badaniach na zwierzętach doksazosyna kumuluje się w mleku karmiących szczurów i nie ma informacji

      o przenikaniu leku do mleka kobiet karmiących piersią. Bezpieczeństwo klinicznego doksazosyny w okresie laktacji nie zostało ustalone, w konsekwencji doksazosyny jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.

      Wskazanie w łagodnym rozroście gruczołu krokowego:

      Nie dotyczy.

    12. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    13. Produkt leczniczy Doxazosin Aurovitas może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

    14. Działania niepożądane

    15. Nadciśnienie tętnicze: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, najczęstsze niepożądane związane z terapią doksazozyna były typu postawy (rzadko związany z omdlenia) lub niespecyficzne.

      Łagodny rozrost gruczołu krokowego: Doświadczenie w kontrolowanych badaniach klinicznych BPH wskazuje na podobny profil działań niepożądanych do obserwowanego w nadciśnieniu tętniczym.

      Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia doksazosyną z następujących częstością.

      Częstość definiuje się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

      Klasyfikacja układów i narządów

      Częstość występowania

      Działania niepożądane

      Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

      Często

      Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych

      Zaburzenia krwi i układu

      chłonnego

      Bardzo rzadko

      Leukopenia, trombocytopenia

      Zaburzenia układu immunologicznego

      Niezbyt często

      Polekowe reakcje alergiczne

      Zaburzenia metabolizmu i

      odżywiania

      Niezbyt często

      Dna moczanowa, zwiększony apetyt, anoreksja

      Zaburzenia psychiczne

      Niezbyt często

      Pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, nerwowość

      Zaburzenia układu nerwowego

      Często

      Senność, zawroty głowy, ból głowy

      Niezbyt często

      Zaburzenia naczyniowo-mózgowe, niedoczulica,

      omdlenia, drżenie

      Bardzo rzadko

      Ortostatyczne zawroty głowy, parestezje

      Zaburzenia oka

      Bardzo rzadko

      Zaburzenia widzenia

      Nieznana

      Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)

      Zaburzenia ucha i błędnika

      Często

      Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

      Niezbyt często

      Szumy uszne

      Zaburzenia serca

      Często

      Kołatanie, tachykardia

      Niezbyt często

      Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego

      Bardzo rzadko

      Bradykardia, zaburzenia rytmu serca

      Zaburzenia naczyniowe

      Często

      Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne

      Bardzo rzadko

      Uderzenia krwi do głowy

      Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

      Często

      Zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa

      Niezbyt często

      Krwawienie z nosa

      Bardzo rzadko

      Skurcz oskrzeli

      Zaburzenia żołądka i jelit

      Często

      Ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności

      Niezbyt często

      Zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit,biegunka

      Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

      Niezbyt często

      Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

      Bardzo rzadko

      Cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka

      Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

      Często

      Świąd

      Niezbyt często

      Wysypka

      Bardzo rzadko

      Pokrzywka, wypadanie włosów, plamica

      Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

      Często

      Ból pleców, bóle mięśni

      Niezbyt często

      Bóle stawów

      Bardzo rzadko

      kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe

      Zaburzenia nerek i dróg moczowych

      Często

      Zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu

      Niezbyt często

      Bolesne oddawanie moczu, częstomocz, hematuria

      Bardzo rzadko

      Zwiększona diureza, zaburzenia mikcji,

      wielomocz , oddawanie moczu w nocy

      Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

      Niezbyt często

      Impotencja

      Bardzo rzadko

      Ginekomastia, priapizm

      Nieznana

      Wytrysk wsteczny

      Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

      Często

      Osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk obwodowy

      Niezbyt często

      Ból, obrzęk twarzy

      Bardzo rzadko

      Zmęczenie, złe samopoczucie

      Badania diagnostyczne

      Niezbyt często

      Zwiększenie masy ciała

      Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

      Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

      Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      e-mail: ndl@urpl.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    16. Przedawkowanie

    17. W przypadku, gdy przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy niezwłoczne ułożyć na plecach z głową niżej. W zależności od przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.

      Jeśli takie postępowanie okaże się niewystarczające, wstrząs należy najpierw leczyć płynem zwiększającym objętość osocza. W razie potrzeby następnie należy zastosować lek obkurczający naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby zastosować wspomaganie.

      Nie zaleca się wykonywania dializy, ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04 Doksazosyna jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów

      alfa-1-adrenergicznych.

      Podawanie doksazosyny prowadzi do znacznego obniżenia ciśnienia krwi wskutek zmniejszenia obwodowego oporu naczyniowego. Jedna dawka dobowa prowadzi do istotnego klinicznie obniżenia ciśnienia krwi utrzymującego się przez 24 godziny. Po podaniu występuje stopniowe obniżanie ciśnienia krwi; na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia ortostatyczne. Największy spadek ciśnienia krwi jest obserwowany po około 2 do 6 godzinach od podania leku.

      W okresie leczenia doksazosyną stwierdzano ustępowanie przerostu komory lewej.

      W przeciwieństwie do substancji blokujących receptory alfa-adrenergiczne nieselektywnie, nie stwierdzano tachyfilaksji przy długotrwałym podawaniu doksazosyny.

      W badaniach klinicznych stwierdzono, że doksazosyna prowadzi do niewielkiego obniżenia stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego i frakcji LDL w osoczu. Obserwowano niewielki wzrost stosunku HDL do cholesterolu całkowitego (około 4 do 13% wartości początkowej). Nie określono znaczenia klinicznego tych wyników. Doksazosyna poprawia wrażliwość na insulinę u pacjentów

      ze zmianami metabolizmu węglowodanów.

      Podawanie doksazosyny u pacjentów z objawowym BPH powoduje poprawę wyników badań urodynamicznych. W badaniach stwierdzono, że wynika to z selektywnego blokowania receptorów alfa-adrenergicznych w mięśniach gładkich szyi pęcherza, pęcherza, torebki gruczołu krokowego

      i cewki moczowej.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Wchłanianie

      Doksazosyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2 godzinach, zaś bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 63%.

      Metabolizm/ Eliminacja

      Doksazosyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 98%). Eliminacja z osocza zachodzi w dwóch etapach. Końcowy okres półtrwania wynosi 16–30 godzin, dzięki czemu lek można stosować raz na dobę. Doksazosyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana głównie

      z kałem (63%-65%); mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej doksazosyny. 6- Hydroksydoksazosyna jest silnym, selektywnym środkiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne; u człowieka 5% dawki doustnej jest metabolizowane do tej substancji.

      Badania właściwości farmakokinetycznych osób w wieku podeszłym i osób z zaburzeniem czynności nerek nie wykazały istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania doksazosyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz wpływu leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna). W badaniu klinicznym 12 pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby po podaniu pojedynczej dawki doustnej doksazosyny stwierdzono wzrost powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszący 43% i spadek klirensu o 40%.

    5. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    6. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i tolerancji przez układ pokarmowy nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przeprowadzone na ciężarnych królikach i szczurach [dawki dobowe prowadzące do stężenia w osoczu przekraczającego odpowiednio 4 i 10 razy ekspozycję u człowieka (Cmax i AUC0] nie wykazały objawów uszkodzenia płodu. Schemat dawkowania 82 mg/kg m.c. na dobę (ośmiokrotność ekspozycji u człowieka) był powiązany ze zmniejszoną przeżywalnością płodu.

      Badanie płodności samców przeprowadzone na szczurach wykazało, że doksazosyna może niekorzystnie wpływać na płodność i zdolność do reprodukcji. Leki blokujące receptory alfa- adrenergiczne mogą hamować akcję porodową u szczurów.

      Badania przeprowadzone na karmiących szczurach, którym podano doustnie pojedynczą dawkę promieniotwórczej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku szczurów (maksymalne stężenie 20- razy większe niż stężenie w osoczu matki). Stwierdzono, że promieniotwórczość przenika do łożyska po podaniu drogą doustną znakowanej doksazosyny ciężarnym szczurom.

  9. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza bezwodna

      Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Magnezu stearynian

    3. Niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy.

    5. Okres ważności

    6. 4 lata

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

    9. Rodzaj i zawartość opakowania

    10. Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:

      Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

    12. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  10. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  11. Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27

    01-909 Warszawa

  12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  13. Pozwolenie nr 23595

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  15. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.12.2016

  16. DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.01.2017

Reklama: