Spis treści:
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg (3 saszetki).
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- DANE FARMACEUTYCZNE
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDLUŻENIA POZWOLENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg (3 saszetki).
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy przyjmować płyn z 1 saszetki (5 ml) 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg
(2 saszetki).
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Podanie doustne
Należy delikatnie ugniatać saszetkę przed użyciem.
Należy przyjmować nierozcieńczony płyn rano, (w porze obiadowej) i wieczorem.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.
Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki wykrztuśne.
Kod ATC: R05C
Mechanizm działania nie jest znany.
Brak dostępnych danych.
Brak dostępnych danych dotyczących badań kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla przetworów z liścia bluszczu.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i zawartość opakowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Woda oczyszczona Potasu sorbinian
Kwas cytrynowy bezwodny
Sorbitol ciekły krystalizujący (E420) Guma ksantan
Aromat miętowy naturalny Frescofort Permaseal (skład: naturalna substancja aromatyczna, maltodekstryna kukurydziana, skrobia kukurydziana modyfikowana)
Aromat pomarańczowy naturalny (skład: olejek eteryczny pomarańczowy, etanol) Lewomentol
Nie dotyczy.
3 lata.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Opakowania zawierające 21 lub 30 saszetek PET/Aluminium/ PE po 5 ml płynu doustnego w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Brak szczególnych wymagań.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstraβe 3
61 138 Niederdorfelden Niemcy
