CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cystinol, 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 265 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium (liść mącznicy) (DERpierwotny 3,5–5,5:1), co odpowiada 62,3 mg–77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Jedna tabletka zawiera 59,625 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Jasnozielone tabletki z połyskiem, owalne, długości 16 mm i szerokości 8,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

1. Wskazania do stosowania

Cystinol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Cystinol stosowany jest do leczenia objawów łagodnych nawracających infekcji dolnych dróg moczowych u kobiet, takich jak pieczenie podczas oddawania moczu i (lub) częste oddawanie moczu, po wykluczeniu przez lekarza poważniejszych schorzeń.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Cystinol nie jest zalecany do stosowania u mężczyzn (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Dawkowanie

Dorosłe kobiety: po 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletki powlekane powinny być przyjmowane po posiłku, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej wody.

Czas stosowania

Cystinol nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 1 tydzień. Jeśli objawy utrzymują się

dłużej niż przez 4 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Cystinol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4

„Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

3. Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• ciąża i okres karmienia piersią

• zaburzenia pracy nerek

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u mężczyzn nie jest zalecane z uwagi na możliwość wystąpienia stanów wymagających nadzoru lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią dolegliwości czy objawy takie jak gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, skurcze, krew w moczu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej nie są wystarczające oraz z uwagi na możliwość wystąpienia stanów wymagających porady lekarza.

Stosowanie produktu leczniczego Cystinol może powodować zielonobrązową barwę moczu, ciemniejącą pod wpływem powietrza.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak doniesień

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek Cystinol jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań.

8. Działania niepożądane

Oceniono występowanie działań niepożądanych w oparciu o następującą częstość występowania: bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000)

nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Istnieją doniesienia o występowaniu nudności, wymiotów, bólów brzucha. Częstość ich występowania nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie dotyczy

2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Odpowiednie badania genotoksyczności nie były prowadzone.

Nie badano wpływu na reprodukcję, genotoksyczności oraz działania karcinogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka:

Glicerydy częściowe długołańcuchowe Magnezu stearynian

Hypromeloza

O-Lacquer-Green E104/E132, o składzie:

• Żółcień chinolinowa, lak glinowy (E104)

• Indygokarmin, lak glinowy (E132) Makrogol 6000

Tytanu dwutlenek

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną zawierające 40 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35

38259 Salzgitter, Niemcy

Telefon: +49 53 41 3 07-0

Telefax: +49 53 41 3 07-124

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

26079

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10 listopada 2020 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24 marca 2021 r.