CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cykloftyal, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 10 mg cyklopentolatu chlorowodorku.

1. kropla Cykloftyalu posiada objętość około 0,03 ml, co oznacza, że jedna kropla roztworu zawiera 0,3 mg cyklopentolatu chlorowodorku

   Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

   Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór.

Bezbarwny, przezroczysty roztwór, o pH 3,0 - 5,5 i osmolalności 300 - 400 mOsm/kg.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Cykloftyal wskazany jest do miejscowego stosowania w diagnostyce dna oka i w badaniach refrakcji u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.

Stosowany jest też jako środek rozszerzający źrenicę w leczeniu zapalenia tęczówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenia naczyniówki i błony naczyniowej oka u dorosłych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dorośli w wieku poniżej 65 lat

• Porażenie akomodacji i badania okulistyczne: jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal zakroplić dwa razy w odstępie 5 minut. Badanie należy przeprowadzać około 30-40 minut od ostatniego zakroplenia leku.

• Zapalenie błony naczyniowej oka: stosować jedną kroplę 3 do 4 razy dziennie. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza okulistę na podstawie obserwacji klinicznej pacjenta.

  Dorośli w wieku powyżej 65 lat: Stosowanie przeciwwskazane.

  Dzieci i młodzież

  Dzieci w wieku od 3 miesięcy i młodzież:

• Porażenie akomodacji i badania okulistyczne:

  Jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal należy zakroplić do oka 40 minut przed badaniem. W razie potrzeby dawkę leku można powtórzyć po upływie 15 minut.

  Dzieci i młodzież należy obserwować przez 30 minut po wkropleniu do oczu leku Cykloftyal. Oporność na cykloplegię może wystąpić u małych dzieci (od 3 miesięcy do 6 lat), u pacjentów z ciemną skórą i/lub u pacjentów z ciemnymi tęczówkami, dlatego może zaistnieć potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki u pacjentów z tych grup wiekowych.

  Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy:

  Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt poniżej trzeciego miesiąca życia ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

  Sposób podawania

  Odkręcić nasadkę butelki i lekko nacisnąć na ścianki butelki w celu wypuszczenia kropli z kroplomierza w zalecanej dawce.

  Aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka należy przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych.

3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Jaskra z wąskim kątem przesączania, zastosowanie leku może prowadzić do wystąpienia stanu ostrego.

• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

• Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

• Dzieci ze zmianami organicznymi mózgu (włączając wady lub zaburzenia wrodzone lub rozwojowe układu nerwowego, szczególnie predysponujące do napadów padaczkowych).

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów starszych ze względu na większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelita, łagodnym przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody i przekrwieniem oczu (ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego)

Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło. Dlatego zaleca się noszenie okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed działaniem promieniowania ultrafioletowego.

Produkt leczniczy Cykloftyal należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą. Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt poniżej trzeciego miesiąca życia ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.

Zaleca się zachowanie ostrożności u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia efektów ogólnoustrojowych oraz w przypadkach przekrwienia powierzchni oka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego.

U dzieci z porażeniem spastycznym lub upośledzonych umysłowo istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych cyklopentolatu chlorowodorkiem.

Kolejnym zagrożeniem, szczególnie u dzieci, jest wchłanianie związków cyklopentolatu przez błonę śluzową nosa, gdzie dostają się kanałem łzowym wraz z wydzieliną łzową. W związku z tym, aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka należy przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych.

Produkt leczniczy Cykloftyal zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,1 mg w 1 ml, (0,003 mg w jednej kropli)

Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię

rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Produkt leczniczy Cykloftyal zawiera kwas borowy w ilości 7,5 mg w 1 ml, (0,225 mg w jednej kropli).

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cyklopentolatu chlorowodorek może hamować przeciwjaskrowe i miotyczne działania

cholinergicznych leków przeciwjaskrowych o przedłużonym działaniu takich jak: demekarium, ekotiopat i isoflurofat.

Cyklopentolatu chlorowodorek może zaburzać działanie alkaloidów wilczej jagody i przeciwjaskrowe działanie karbacholu i pilokarpiny.

W przypadku ogólnoustrojowego wchłaniania, działanie cyklopentolatu chlorowodorku może być

zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwmuskarynowym, takich jak amantadyna, niektóre leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny) i trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne.

Inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) mogą nasilić działanie przeciwmuskarynowe cyklopentolatu chlorowodorku w przypadku jego ogólnoustrojowego wchłaniania.

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch produktów leczniczych do stosowania okulistycznego, należy zachować odstęp od 5 do 10 minut między podaniami.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ponieważ substancja czynna wchłania się do organizmu, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mogą stosować produkt leczniczy Cykloftyal tylko wtedy, kiedy spodziewane korzyści terapeutyczne

przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Brak jest dostępnych wyników badań na zwierzętach oceniających ryzyko wystąpienia negatywnego wpływu cyklopentolatu chlorowodorku na rozwój zarodka i płodu.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek wywołuje zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zastosowaniu leku.

8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz

częstością występowania. Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działanie miejscowe:

Działania miejscowe, które wymagają interwencji medycznej, jeśli się utrzymują:

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (światłowstręt), pieczenie oka (przemijające) po aplikacji, przy wielokrotnym stosowaniu możliwy jest rozwój reakcji alergicznej, która objawia się trwałym podrażnieniem oka, niewyraźnym widzeniem i przekrwieniem oka, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie spojówek, punktowe zapalenie rogówki.

Działanie ogólnoustrojowe:

Działania wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania i wymagające działań medycznych:

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: gorączka

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: zwiększenie pragnienia lub suchość w ustach, wzdęcia brzucha, zwłaszcza u dzieci

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka skórna

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: przyspieszenie akcji serca

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania, spowodowanego zastosowaniem dużych ilości leku Cyclopentolat lub jego przypadkowego połknięcia, mogą wystąpić powikłania opisane w punkcie 4.8. W takiej sytuacji należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.

Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania leku, co zazwyczaj prowadzi do ustąpienia działań niepożądanych.

W przypadku ciężkiego zatrucia najczęściej jako antidotum stosuje się fizostygminę.

Młodzież i dorośli

Należy powoli podawać dożylnie 2 mg fizostygminy. Jeśli objawy toksyczne utrzymują się i nie są związane z działaniem cholinergicznym, podawanie fizostygminy w dawce od 1 do 2 mg należy powtórzyć po upływie 20 minut.

Dzieci do 12 lat

Należy powoli podawać dożylnie 0,5 mg fizostygminy. Jeśli objawy toksyczne utrzymują się i nie są związane z działaniem cholinergicznym, podawanie fizostygminy w dawce 2 mg należy powtarzać co 5 minut.

Fizostygmina może być także podawana drogą podskórną.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki rozszerzające źrenicę; preparaty przeciwcholinergiczne, kod ATC: S01FA04 Cyklopentolat

Cyklopentolatu chlorowodorek jest środkiem cholinolitycznym, blokującym receptory muskarynowe acetylocholiny i dlatego substancja ta może być także określana jako antagonista receptorów muskarynowych.

Na poziomie oka, środki cholinolityczne mogą wykazywać trzy rodzaje działań:

• porażenie mięśnia okrężnego tęczówki, co powoduje rozszerzenie źrenic bez odruchowej odpowiedzi na stymulację świetlną siatkówki lub na konwergencję;

• porażenie akomodacji, co powoduje utratę ostrości widzenia do bliży bez zmiany ostrości widzenia do dali;

• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zmniejszenie odpływu cieczy wodnistej oka, bez wpływu na szybkość jej produkcji.

Zastosowanie leku o właściwościach rozszerzających źrenicę i/lub porażających akomodację

(porażenie mięśnia rzęskowego) może być wykorzystane w przypadkach leczenia stanów zapalnych wnętrza gałki ocznej. Tak więc, rozszerzenie źrenicy jest wywoływane w przypadku zapalenia

tęczówki oraz tęczówki i ciała rzęskowego w celu zapobiegania zlepianiu się i powstawaniu zrostów pomiędzy tęczówką a przednią powierzchnią soczewki oraz w przypadkach zmniejszenia bólu

towarzyszącego porażeniu akomodacji, wynikającego ze skurczu mięśnia rzęskowego i nadwrażliwości ciała rzęskowego.

Poza tym zastosowaniem, rozszerzenie źrenicy jest przydatne w celu lepszej wizualizacji dna oka,

zwłaszcza w stanach zmniejszonej przejrzystości wnętrza gałki ocznej oraz w badaniu peryferyjnych obszarów siatkówki. Porażenie akomodacji jest również wskazane w celu określania dokładnej

wartości refrakcji, na przykład u dzieci.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Cyklopentolatu chlorowodorek może ulegać ogólnoustrojowemu wchłanianiu. Jego czas działania jest krótszy w stosunku do atropiny.

Cyklopentolatu chlorowodorek jest substancją czynną o niskiej toksyczności, której zaletą jest wywoływanie stabilnego porażenia akomodacji.

Maksymalne rozszerzenie źrenicy po podaniu cyklopentolatu występuje między 30 a 60 minutą od podania leku. Całkowite ustąpienie objawów rozszerzenia źrenicy następuje po 24 godzinach.

Maksymalne porażenie akomodacji po podaniu cyklopentolatu występuje między 25 a 70 minutą od podania leku. Całkowite ustąpienie objawów porażenia akomodacji następuje zazwyczaj po upływie od 6 do 24 godzin.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie dla cyklopentolatu chlorowodorku są ograniczone i nie obejmują badań toksyczności rozrodczej i mutagenności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas borowy Potasu chlorek Disodu edetynian Sodu węglan

Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań

Sodu wodorotlenek 40% (do ustalenia pH) Kwas solny 10% (do ustalenia pH)

Sodu chlorek

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

1. lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25⁰C. Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczysta biała butelka LDPE z kroplomierzem LDPE i białą zakrętką HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.

Każda butelka zawiera 5 ml roztworu. Wielkość opakowania: 1 x 5 ml.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Verco S.A.

Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa

Tel.: +48 22 811 41 61

Fax: +48 22 833 51 43

e-mail: biuro@verco.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO