CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml syropu zawiera 8 mg suchego wyciągu (4-25:1) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol

Dawka jednorazowa syropu zawiera 625,1 mg sorbitolu (sorbitol ciekły zawiera 70 % sorbitolu) i 893 mg maltitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

2. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Produkt barwy ciemnoczerwonej, zawiera naturalne składniki, co może być przyczyną powstawania

osadu.

3. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Syrop Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w objawowym leczeniu przeziębienia.

Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej

6 lat.

2. Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

2,5 ml syropu 2 razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. (patrz punkt 4.4) Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Brak danych na temat stosowania leku Pelafenu MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub

nerek.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Pelafen MED zawiera miarkę, która służy do odmierzenia odpowiedniej ilości syropu. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Czas stosowania:

Jeśli mimo stosowania leku Pelafen MED objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy

objawy choroby nie ustąpią w ciągu tygodnia, należy skonsultować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak wystarczających

danych.

Pelafen MED zawiera sorbitol i maltitol

Lek zawiera 625.1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml) i 893 mg maltitolu (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelafen MED z innymi lekami.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania leku Pelafen MED u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Z powodu braku wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Nie ustalono wpływu leku na płodność.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA:

• bardzo rzadko (<1/10 000)

• nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka.

Odnotowano również przypadki hepatotoksyczności. Ich częstotliwość nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po zarejestrowaniu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

4. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nie wykazano działania mutagennego wyciągu z korzenia pelargonii (negatywny wynik testu Amesa).

Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz

potencjalnego działania rakotwórczego.

5. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Maltodekstryna

Maltitol ciekły (E 965)

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Potasu sorbinian (E 202) Kwas cytrynowy (E 330) Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z oranżowego szkła typu III, z białą zakrętką z HDPE o pojemności 100 ml. Butelki są

pakowane w pudełka tekturowe z ulotką dla pacjenta i dołączoną miarką z PP o pojemności 20 ml.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

6. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZOWLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1

63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 700

Faks: + 48 61 28 68709

7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25055

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10/01/2019 r.

9. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2022