1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fiordatussi, 30 mg/ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml syropu (co odpowiada 1,2 g) zawiera 30 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Plantago lanceolata L., folium (liść babki lancetowatej) (3-5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 20% (m/m).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol płynny; 10 ml syropu zawiera do 6,6 g maltitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

Brązowy płyn o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Syrop Fiordatussi jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek łagodzący w objawowym leczeniu podrażnień jamy ustnej i gardła oraz związanego z tym suchego kaszlu.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, które opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Syrop Fiordatussi jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 10 ml syropu trzy do czterech razy na dobę.

Dzieci w wieku 5-11 lat:

10 ml syropu trzy razy na dobę.

Dzieci w wieku 3-4 lat:

5 ml syropu trzy razy na dobę.

Produktu leczniczego Fiordatussi nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podawania

Podanie doustne. Do prawidłowego dozowania leku należy użyć dołączonej miarki, stosując

odpowiednie podziałki 5 i 10 ml.

Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na objawy mogące wymagać

porady lekarskiej i ze względu na brak odpowiednich danych.

Fiordatussi syrop zawiera maltitol płynny. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g płynnego maltitolu

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Dotychczas nie są znane.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania leku.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Syrop Fiordatussi jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na płodność i badań dotyczących

rakotwórczości.

Wyniki testu AMESa nie wskazują na działanie mutagenne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Maltodekstryna Maltitol płynny (E 965) Guma ksantan (E 415)

Potasu sorbinian (E 202) Kwas cytrynowy (E 330) Woda oczyszczona

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

W trakcie przechowywania leku może pojawić się osad, nie wpływa on na jakość produktu.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z oranżowego szkła typu III z zakrętką z PE (polietylenu), o pojemności 100 ml i 200 ml.

Butelki są pakowane w pudełka tekturowe z ulotką dla pacjenta i dołączoną miarką z PP.

Wielkość opakowania 100 ml: miarka pokazuje trzy różne skale, w tym odpowiednią podziałkę 1, 5,

10, 15 i 20 ml.

Wielkość opakowania 200 ml: miarka pokazuje skalę z podziałką 2,5, 5, 10, 15 i 20 ml.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1

63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 700

Fax: + 48 61 28 68 709

info@europlant-group.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24909

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12/09/2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2021