CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Woda do wstrzykiwań CSL Behring, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

2. SKŁAD JAKOSĆIOWY I ILOŚCIOWY

1 fiolka zawiera 2, 2.5, 3, 5, 4, 5, 5.6, 10, 15, 20, 40 lub 50 ml wody do wstrzykiwań.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Przezroczysty, bezbarwny płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Stosuje się jako rozpuszczalnik do rekonstytucji odpowiednich produktów leczniczych do użycia pozajelitowego.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie oraz sposób podawania zależą od instrukcji podanych dla produktu leczniczego, który ma zostać rozpuszczony lub rozcieńczony.

3. Przeciwskazania

Produktu leczniczego Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie należy podawać samego.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Woda do wstrzykiwań jest hipotoniczna i nie należy jej podawać samej.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak

6. Wpływ na płodność, ciąże i laktację

Brak

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak

8. Działania niepożądane

Brak

9. Przedawkowanie

Brak

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalnik i środek rozcieńczający Kod ATC: V07AB

Farmakodynamika: nie dotyczy.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

2. Niezgodności farmaceutyczne

Odnośnie możliwych interakcji i niezgodności, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego i ulotką dla pacjenta produktu leczniczego, który ma być poddany rekonstytucji z użyciem produktu Woda do wstrzykiwań CSl Behring.

Nie należy stosować tych produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niezgodne z wodą do wstrzykiwań

3. Okres ważności

2,5, 3, 4, 5, 5.6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 lat

2 ml: 30 miesięcy

Po otwarciu produkt powinien zostać natychmiast zużyty.

Odnośnie okresu ważności po rekonstytucji produktu leczniczego, należy sprawdzić Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania produktu poddanego rekonstytucji z użyciem wody do wstrzykiwań.

4. Specjalne środki dotyczące przechowywania

Nie zamrażać.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji- patrz punkt 6.3.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkość opakowania (1 fiolka w opakowaniu)

Dane dotyczące opakowania

2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 5.6 ml, 10 ml 15 ml 20 ml

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 6 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 2 ml (nadmiar 0,3 ml): niebieski/ fioletowy 2.5 ml (nadmiar 0,3 ml): niebieski/ niebieski 2.5 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/ limonkowy 2.5 ml (nadmiar 0,6 ml): niebieski/ jasnoniebieski 3 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/ pomarańczowy 4 ml (nadmiar 0,3 m): niebieski/ szary 5 ml (nadmiar 0,4 ml): niebieski/ zielony Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 mL, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 5.6 ml (nadmiar 0,46 ml): niebieski/ limonkowy 10 ml (nadmiar 0,5 ml): niebieski/niebieski Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 15 ml (nadmiar 0,5 ml): niebieski/ niebieski Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 25 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub

40 ml, 50 ml

bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 20 ml (nadmiar 1 ml): niebieski/ niebieski Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 50 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP. Kolor dla wielkości: 40 ml (nadmiar 1,5 ml): niebieski/ niebieski 50 ml (nadmiar 2 ml): niebieski/ niebieski

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

9. DATA ZATWERDZENIA LUB CZEŚĆIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Październik 2021