CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Capsagamma, 53 mg kapsaicynoidów w przeliczeniu na kapsaicynę / 100 g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g kremu zawiera:

2,375 – 1,032 mg standaryzowanego wyciągu gęstego z Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L, fructus (owoc pieprzowca) (DERpierwotny 2,8-4,9:1), co odpowiada

53 mg kapsaicynoidów, w przeliczeniu na kapsaicynę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 80% (V/V).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem w kolorze ochry.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Capsagamma wskazany jest u pacjentów dorosłych w łagodzeniu bólu mięśni, takiego jak ból lędźwiowo-krzyżowy.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Jeśli nie zalecono inaczej, u dorosłych i u osób w podeszłym wieku należy stosować krem 2-4 razy na dobę cienką warstwą na skórę w bolącym miejscu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Capsagamma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania złagodzenia bólu, jeśli to niezbędne, do 3 tygodni. Po 3 tygodniach stosowania należy zrobić co najmniej 2 tygodniową przerwę w stosowaniu.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Po nałożeniu kremu lub po jego dotknięciu, ręce należy umyć wodą z mydłem.

3. Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Capsagamma nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub inne kapsaicynoidy (np. papryka, chili) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Kremu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, rany i wypryski.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego w pobliżu oczu lub błon śluzowych.

Nie zaleca się stosowania kremu u pacjentów leżących (ze względu na zwiększenie ryzyka odleżyn). Nie należy drapać miejsca aplikacji, aby uniknąć uszkodzenia skóry.

Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na źródła ciepła (np. ekspozycja na słońce, promieniowanie podczerwone, maty ogrzewające lub ciepła woda).

Wpływ ciepła może być zwiększony przez aktywność fizyczną (pocenie się).

Leczenie należy przerwać, jeśli efekt rozgrzewający jest odczuwany jako nadmierny. W tym przypadku usunąć warstwę kremu za pomocą zimnej wody i mydła.

Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Krem nie jest przeznaczony do stosowania w tym samym czasie i w tym samym miejscu aplikacji co inne produkty do stosowania miejscowego (np. kremy rozgrzewające, które zwiększają perfuzję i powodują zaczerwienienie skóry lub żele uśmierzające ból).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tym samym miejscu na skórze mogą zachodzić nawet do 12 godzin po aplikacji kremu.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość po zastosowaniu podskórnie znacznych dawek kapsaicyny.

Kapsaicyna przenika barierę łożyska i może przenikać do mleka kobiecego.

Działanie kapsaicyny na płód i noworodka obserwowano po zastosowaniu dawek przekraczających maksymalną dawkę kliniczną. Podczas ciąży i laktacji ten produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla pacjentki do ryzyka dla płodu. Nie zaleca się samodzielnego stosowania produktu przez pacjentki.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak istotnego wpływu.

8. Działania niepożądane

Substancja czynna powoduje lokalne zwiększenie perfuzji krwi z nasileniem zaczerwienienia

skóry i uczucia ciepła. Reakcja ta jest częścią normalnego działania farmakologicznego produktu.

Mogą wystąpić nadwrażliwość skórna i reakcje alergiczne (np. pokrzywka, powstanie pęcherzy lub pęcherzyków w miejscu podania). Częstość występowania jest nieznana.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Jeśli w pojedynczych przypadkach wystąpi nadmierne uczucie pieczenia, kłucia lub swędzenia należy przerwać leczenie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane należy przerwać leczenie i poszukać pomocy lekarskiej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. W ulotce dołączonej do opakowania pacjent znajdzie następującą informację: Podczas stosowania kremu Capsagamma może wystąpić uczucie pieczenia na skórze. Jeśli pacjent ma wrażenie, że odczucie jest zbyt silne, należy usunąć pozostałości kremu ze skóry za pomocą zimnej wody i mydła.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Kapsaicyna i jej pochodne kod ATC: M02AB

Kapsaicyna jest głównym składnikiem powodującym ostry smak w roślinach ją zawierających. Dokładny mechanizm działania nie został dokładnie wyjaśniony.

Kapsaicyna stosowana miejscowo wywołuje podrażnienia, którego objawami są rumień, pieczenie i

czasami świąd. Jest to zazwyczaj przypisywane neurogennemu stanowi zapalnemu i wyjaśnione przez uwalnianie neuroprzekaźnika substancji P.

Drugi etap działania kapsaicyny związany jest z działaniem antynocyceptywnym, którego trwanie zawiera się w przedziale od kilku godzin do kilku tygodni. Obniżenie wyzwalania substancji P po wielokrotnym zastosowaniu prowadzi do trwałej fazy odczulenia na uczucie pieczenia i ból.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Kapsaicyna jest wchłaniana przez skórę. Badania na zwierzętach sugerują, że ogólnoustrojowe

wchłanianie miejscowo stosowanej kapsaicyny kształtuje się od 27% do 34%. Kapsaicyna wchłonięta

w ten sposób, metabolizowana jest głównie w wątrobie i usuwana w postaci metabolitów w moczu i kale.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne są niekompletne. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozrodczość, genotoksyczności i rakotwórczości.

Ostra toksyczność kapsaicyny u myszy, która występowała po podaniu dożylnym, dootrzewnowym, podskórnym i doustnym wskazuje, że wchłanianie ogólnoustrojowe i toksyczność po nałożeniu na skórę były niższe niż po podaniu doustnym. Duże dawki kapsaicyny podawanej podskórnie nie miały teratogennego wpływu u szczurów. Kapsaicyna przenikała barierę łożyska i wywierała działanie neurotoksyczne, jak np. zmniejszenie objętości substancji P w rdzeniu kręgowym i nerwach obwodowych u ciężarnych samic i płodów. U szczurów podawanie w okresie prenatalnym znacznych dawek kapsaicyny (50 mg/kg) podskórnie powodowało uszkodzenie nerwów; a podawanie kapsaicyny noworodkom opóźniało wzrost oraz dojrzewanie płciowe, zmniejszało częstość krycia i liczbę ciąż.

Opublikowane dane dotyczące potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego były niejednoznaczne.

Jest mało prawdopodobne aby kapsaicyna w ilościach wchłanianych przy podaniu miejscowym stanowiła znaczące ryzyko dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitanu stearynian Makrogolu stearynian Glicerol 85%

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Tytanu dwutlenek

Fenoksyetanol Karbomer 980

Olejek eteryczny rozmarynowy Sodu wodorotlenek

Woda oczyszczona Glukoza ciekła

2. Niezgodności farmaceutyczne

Z uwagi na brak badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych, nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami.

3. Okres ważności

4 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania 40 g: 3 miesiące Po pierwszym otwarciu opakowania 100 g: 6 miesięcy

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z PP lub HDPE, w tekturowym pudełku. Opakowanie 40 g lub 100 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 26 128

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

09.12.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Październik 2021