CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Nutra Essential, 325 mg, granulat w saszetce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam (E 951), sacharoza, sód, glukoza (składnik maltodekstryny).

Jedna saszetka zawiera 15,35 mg asparatamu, 73,6 mg sodu i 4,86 mg sacharozy oraz glukozę (składnik maltodekstryny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat w saszetce.

Granulat koloru białego do żółtawo-białego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Paracetamol Nutra Essential stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawki stosowane u dzieci zależą od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi 10 mg/kg m.c co 4 godziny lub 15 mg/kg m.c. co 6 godzin, całkowita dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała. Odstęp między poszczególnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (m.c. 20 kg-40 kg)

325 mg (1 saszetka) co 4-6 godzin, maksymalnie 1300 mg (4 saszetki) paracetamolu na dobę. Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (m.c.>40 kg);

650 mg (2 saszetki) co 4-6 godzin, maksymalnie 2600 mg (8 saszetek) paracetamolu na dobę. Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Dawkowanie produktu Paracetamol Nutra Essential, saszetki 325 mg

Masa ciała (wiek)	pojedyncza dawka [saszetka]	maksymalna dawka dobowa [saszetki]
20 kg -40 kg (6-12 lat)	325 mg paracetamolu (1 saszetka)	1300 mg paracetamolu (4 saszetki)

> 40 kg (młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli)

650 mg paracetamolu (2 saszetki)

2600 mg paracetamolu (8 saszetek)

Nie stosować produktu leczniczego Paracetamol Nutra Essential dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania

Podanie doustne. Granulki należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć bez popijania wodą.

Nie przyjmować produktu leczniczego Paracetamol Nutra Essential po posiłku.

Szczególne grupy pacjentów Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub masie ciała poniżej 20 kg. Dla tej grupy dzieci są dostępne inne produkty zawierające paracetamol o innej postaci i mocy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka powinna być zmniejszona , a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

CrCI ≥50 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 4 godziny CrCI 10-50 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 6 godzin CrCI < 10 ml/min – odstęp pomiędzy dawkami: 8 godzin

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.

W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg m.c./dobę ( nie powinna przekroczyć 2g/dobę):

• u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,

• przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespół Gilberta ( rodzinna hiperbilirubinemia niehemoliczna),

• przewlekła choroba alkoholowa

• długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie),

• odwodnienie

Przewlekły alkoholizm

Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy

przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• ciężka niewydolność wątroby

• ostre zapalenie wątroby

• ciężka niewydolność nerek

• jednoczesne stosowanie z lekami mającymi niekorzystny wpływ na funkcję wątroby

• ciężka niedokrwistość hemolityczna

• stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu w następujących okolicznościach:

• w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii),

• w zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2)

• w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie).

• w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji

• u pacjentów długotrwale niedożywionych

• u pacjentów z małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydoza, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych z posocznicą,

• w odwodnieniu organizmu,

• w przypadku hipowolemii.

  Jeśli wystąpi wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia, lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

  Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach.

  Po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego.

  Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

  Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim

  przypadku nie dochodzi do utraty przytomności. Jednakże konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

  Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, niewłaściwym stosowaniu w dużych dawkach leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych. Te objawy, po odstawieniu, ustępują po kilku dniach. Do tego czasu

  należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich przyjmowania bez konsultacji z lekarzem.

  Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w połączeniu z produktami

  indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina.

  Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang.

  high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą

  obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

  Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

  Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby, bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). W takim przypadku całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramów.

  W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia.

  Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz punkt 4.9).

  Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych.

  Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami

  związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

  Ten produkt leczniczy zawiera glukozę (składnik maltodekstryny). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

  Ten produkt leczniczy zawiera sód w następujących ilościach:73,6 mg sodu w każdej saszetce Paracetamol Nutra Essential. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatotoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty

lecznicze aktywujące enzymy.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii. Ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez lekarza.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad tydzień nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy glukozy.

Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie

paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to kliniczne uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach jest wydzielany do mleka. Nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy

zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

<Bardzo często (1/10)>

<Często (1/100 do <1/10)>

<Niezbyt często (1/1000 do <1/100)>

<Rzadko (1/10 000 do <1/1000)>

<Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)>

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego.

Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość

Zaburzenia serca:

Rzadko: obrzęki.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko: nefropatie i tubulopatie

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, przewlekłego alkoholizmu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu.

Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha.

Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub jednorazowe podanie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą

metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej

i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po zażyciu leku.

Postępowanie doraźne:

Natychmiastowy transport do szpitala

Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu Płukanie żołądka

Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed upływem 10. godziny od przedawkowania

Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy, kod ATC: N02BE01

Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także, w mniejszym stopniu, poprzez działanie obwodowe polegające na blokowaniu wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn,

z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub chemiczne.

Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych

z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym wchłanianie paracetamolu jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu.

Dystrybucja

Paracetamol jest szybko rozprowadzany do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 - 2 godzinach,

maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 - 20 mikrogramów (μg)/ml (przy dawkach do 50 mg), maksymalne działanie stwierdza się po 1- 3 godzinach, a czas działania wynosi 3- 4 godziny.

Metabolizm

Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami: poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak ulega szybkiemu

wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który jest katalizowany przez cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-p- benzochinoimina), który w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation

i wydalaniu z moczem, po reakcji sprzęgania z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Natomiast, kiedy nastąpi masywne zatrucie, zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu.

Wydalanie

Paracetamol wydalany jest przede wszystkim z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny

Zmienność patofizjologiczna

Niewydolność nerek: W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu.

Osoby w podeszłym wieku. Nie zmienia się zdolność do wytwarzania sprzężonych metabolitów.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu.

W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych.

W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych.

Paracetamol przenika przez łożysko.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania na rozród.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Etyloceluloza Hypromeloza Makrogol 400 Wapnia węglan

Sodu wodorowęglan Kwas cytrynowy

Sodu diwodorocytrynian Aspartam (E 951)

Glicerolu distearynian (E 422) typ I Mannitol

Kroskarmeloza sodowa Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Krzemionka bezpostaciowa

Substancja maskująca smak i zapach (501482 TP0424) zawierająca naturalne preparaty aromatyczne, substancje aromatyczne identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę, sacharozę, aspartam (E 951) i acesulfam potasowy(E 950)

Aromat cytrynowy (502336 TP0551) zawierający naturalne przetwory aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, maltodekstrynę i alfa-tokoferol (E 307)

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

5 lat.

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 12 lub 24 saszetki w tekturowym pudełku.

Opakowanie w postaci saszetki papier/LDPE/Aluminium/LDPE z pojedynczą dawką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nutra Essential OTC, S.L. C/La Granja 1

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO