CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Energamma, 1000 mikrogramów, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka drażowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza

Jedna tabletka drażowana zawiera 258,70 mg laktozy jednowodnej, 58,87 sacharozy i 0,61 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub lekko różowe tabletki drażowane o średnicy 9,6 – 10,0 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

W leczeniu potwierdzonych niedoborów witaminy B12 pochodzenia pokarmowego, wynikających z zaburzeń czynności układu pokarmowego, w tym po resekcji żołądka, oraz w niedokrwistości złośliwej.

Produkt Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu Energamma) w leczeniu klinicznego niedoboru witaminy B12. W ciężkich przypadkach można zastosować jako dawkę początkową 2000 mikrogramów (2 tabletki produktu Energamma).

W przypadku występowania ciężkich objawów hematologicznych i neurologicznych, jako leczenie początkowe zaleca się postać do podania pozajelitowego.

Dzieci i młodzież

Brak jest wystarczających danych dotyczących doustnego stosowania witaminy B12 u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W tej grupie pediatrycznej preferowane jest stosowanie postaci parenteralnych witaminy B12.

U młodzieży w wieku od 12 lat zaleca się dawkę dobową 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu Energamma) jako alternatywę do podania pozajelitowego w leczeniu niedoboru witaminy B12.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, produkt Energamma może być stosowany bez zmiany dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy również kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dane dotyczące farmakokinetyki i doświadczenia klinicznego u pacjentów z niewydolnością wątroby nie są dostępne. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu u pacjentów z niewydolnością

wątroby.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednia ilością wody, najlepiej rano na pusty żołądek.

Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie. Optymalną dawkę cyjanokobalaminy należy ustalać dla każdego pacjenta na podstawie ukierunkowanej diagnostyki i kontroli podczas leczenia.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub którykolwiek ze składników tego produktu leczniczego wymienionych w punkcie 6.1.

Produktu Energamma nie należy stosować w przypadku niedoboru witaminy B12, któremu towarzyszą ciężkie objawy neurologiczne i hematologiczne. W takich przypadkach witaminę B12 należy podawać parenteralnie.

Produktu Energamma nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwów w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podawać inną pochodną kobalaminy.

U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku zaburzeń krwi i (lub) zaburzeń neurologicznych należy pamiętać, że z uwagi na poważny

charakter choroby i możliwe następstwa w przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub braku współpracy ze strony pacjenta w planie leczenia, przebieg leczenia doustnego powinien być dokładnie monitorowany.

Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, zaleca się ocenę objawów i kontrolę liczby retikulocytów, obrazu krwi (w tym, hemoglobinę – Hb i hematokryt – Hk) jak również średniej objętości czerwonych krwinek (MCV). Następnie ocenę objawów, kontrolę obrazu krwi i MCV należy powtarzać co 4 tygodnie przez trzy pierwsze miesiące leczenia, a jeśli pacjent współpracuje z lekarzem, kolejne badania można wykonać co sześć miesięcy lub co roku. Jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent nie przestrzega zaleceń, należy częściej

przeprowadzać kontrolę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może osłabić odpowiedź terapeutyczną. U takich pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Energamma.

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu Energamma.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminergicznego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę i

neomycynę. Stężenia witaminy B12 w surowicy mogą być obniżane przez doustne środki antykoncepcyjne i metforminę.

Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.

Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, jak np. prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.

Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (olanzapina i rysperydon) mogą wpływać na stężenie witaminy B12 w surowicy.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dowody wskazują, że suplementacja witaminy B12 w czasie ciąży i laktacji stwarza minimalne ryzyko dla matki i dziecka. Jednak produkt Energamma nie powinien być stosowany w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem kwasu foliowego w okresie ciąży.

Obecne dane literaturowe wskazują, że witamina B12 nie ma negatywnego wpływu na płodność.

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak.

8. Działania niepożądane

Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii:

bardzo często (≥ 1/10)

często (≥ 1/100 do < 1/10)

niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

bardzo rzadko (< 10 000)

częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Częstość nieznana:

  Trądzikopodobne zmiany na skórze.

  Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.

  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• Częstość nieznana: Gorączka

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Witamina B12 ma szeroki zakres terapeutyczny. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w niedokrwistości, preparaty witaminy B12 kod ATC: B03BA01

Witamina B12 jest konieczna do enzymatycznego przekształcania homocysteiny w metioninę, kwasu metylomalonowego w koenzym A i 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian – reakcji koniecznej do syntezy DNA i powstawania erytrocytów.

Witamina B12 jest kofaktorem enzymu syntaza metioninowa i uczestniczy w metylacji homocysteiny poprzez przeniesienie grupy metylowej na 5-metylotetrahydrofolian. Witamina B12 pełni ważną rolę w metabolizmie grup metylowych w licznych komórkowych procesach biochemicznych, włącznie z syntezą DNA i RNA. W przypadku wystąpienia niedoborów witaminy B12, synteza DNA ulega zaburzeniu w wyniku czego powstają nieprawidłowe komórki – megaloblasty.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Witamina B12 jest wchłaniana dwojako:

• Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim poprzez czynnik wewnętrzny. Transport witaminy B12 do tkanek następuje przez wiązanie z transkobalaminami, które wchodzą w skład beta-globulin.

• Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina może również przenikać do krwiobiegu poprzez pasywną dyfuzję przez układ żołądkowo-jelitowy lub błony śluzowe. Około 1-3% doustnie podanej dawki przenika do krwi liniowo. Z tego powodu, po podaniu dużych dawek doustnych (~ 1000 µg na dobę) zapewnione jest odpowiednie wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika

wewnętrznego.

Dystrybucja

Witamina B12 ulega dystrybucji do wątroby, szpiku kostnego i innych tkanek, łącznie z łożyskiem a także przenika do mleka kobiecego.

Aż do 90% zasobów znajduje się w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci aktywnego koenzymu ze współczynnikiem rotacji 0,5 do 0,8 µg na dobę. U zdrowych dorosłych pozostających na dobrze zbilansowanej diecie (jedzących wszystko), całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie wynosi 3 do 5 mg. Kliniczne objawy niedoboru witaminy B12 zazwyczaj pojawiają się po 3 – 5 latach

niewystarczającej podaży witaminy.

Metabolizm

Cyjanokobalamina ulega decyjanacji w wątrobie, w wyniku czego powstaje jej aktywna postać - kobalamina. Kobalamina po wchłonięciu do komórek jest uwalniana z kompleksu z jej transporterem - transkobalaminą II

- do cytozolu, gdzie jest włączana do odpowiednich grup prostetycznych enzymów.

Eliminacja

Witamina B12 wydalana jest głównie przez pęcherzyk żółciowy i około 1 µg jest wchłaniany ponownie poprzez krążenie wewnątrzwątrobowe. Jeśli zdolność organizmu do przechowywania witaminy B12 jest przekroczona w wyniku podawania dużych dawek, szczególnie w konsekwencji podawania pozajelitowego, część niewchłonięta wydalana jest z moczem.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksyczności, nawet przy podawaniu dużych dawek. Brak doniesień dotyczących wpływu cyjanokobalaminy na rozwój przed- i pourodzeniowy obu płci, jak również wpływu teratogennego, mutagennego i rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Powidon K30 Laktoza jednowodna Kwas stearynowy

Kroskarmeloza sodowa.

Otoczka cukrowa:

Guma arabska suszona rozpyłowo Wapnia węglan

Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogol 6000

Sacharoza Talk

Tytanu dwutlenek (E 171) Kaolin ciężki

Sodu laurylosiarczan

Otoczka „Aquapolish P white”

Hypromeloza 15 mPa.s Tytanu dwutlenek (E 171) Talk

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Kwas stearynowy

Hydroksypropyloceluloza Wosk montanoglikolowy

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 50 lub 100 tabletek drażowanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie są konieczne.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26198

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2021-01-11

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Październik 2021