CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Scholl Zestaw na grzybicę paznokci, 50 mg/mL, lakier do paznokci leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL lakieru do paznokci zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 mL lakieru do paznokci zawiera 482,53mg etanolu bezwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Lakier do paznokci leczniczy.

Przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnej dystalnej i bocznej grzybicy podpaznokciowej wywołanej przez dermatofity, drożdżaki i pleśnie, ograniczonej do dwóch paznokci, u osób dorosłych.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Lakier do paznokci należy nakładać raz w tygodniu na zmienione chorobowo paznokcie u rąk lub stóp.

Specjalne populacje

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

1. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

2. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi.

Pacjenci ze schorzeniami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni zostać skierowani do lekarza. Do takich schorzeń należą: zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja.

Pacjentów z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową należy skierować do lekarza.

Pacjenci powinni używać nieprzepuszczalnych rękawiczek ochronnych jeśli mają kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, spirytus mineralny itp.) w celu ochrony nałożonego na paznokciach lakieru zawierającego amorolfinę.

Podczas leczenia amorolfiną nie należy używać lakieru kosmetycznego do paznokci ani stosować sztucznych paznokci.

Po zastosowaniu tego produktu leczniczego może wystąpić ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja alergiczna. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.

Należy ostrożnie usunąć produkt leczniczy za pomocą zmywacza do paznokci. Produktu leczniczego nie należy nakładać ponownie.

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 482,53 mg alkoholu (etanolu) w mL lakieru do paznokci. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Ze względu na zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podczas leczenia należy unikać stosowania kosmetycznego lakieru do paznokci i nakładania sztucznych paznokci.

4. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono tylko kilka przypadków ekspozycji na amorolfinę stosowaną miejscowo u kobiet w ciąży, więc potencjalne ryzyko jest nieznane. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek doustnych amorolfiny.

Amorolfiny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Doświadczenia ze stosowaniem amorolfiny w okresie karmienia piersią są ograniczone. Nie wiadomo, czy amorolfina przenika do mleka kobiecego.

Amorolfiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

5. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Scholl Zestaw na grzybicę panzokci nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

6. Działania niepożądane

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, kruchość i łamliwość paznokci). Objawy te mogą być również związane z samą grzybicą paznokci.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana*	Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zaburzenia dotyczące płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis).
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Uczucie pieczenia skóry
	Częstość nieznana	Rumień*, świąd*, kontaktowe zapalenie skóry*, pokrzywka*, pęcherz*

*doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7. Przedawkowanie

Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu amorolfiny w postaci 5% lakieru do paznokci.

W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

3. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE16

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Amorolfina należy do nowej grupy chemicznej, a jej działanie grzybobójcze opiera się na zmianie błony komórkowej grzybów, ukierunkowanej głównie na biosyntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu i jednocześnie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole.

Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność (MIC < 2 mcg/mL) in vitro względem:

drożdżaków: Candida, Cryptococcus, Malassezia dermatofitów: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton pleśni: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

grzybów dimorficznych: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę.

Propionibacterium acnes wykazuje jedynie nieznaczną wrażliwość.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Amorolfina znajdująca się w lakierze do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dzięki czemu jest w stanie niszczyć trudno dostępne grzyby w łożysku paznokcia. Wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnej jest bardzo małe przy tym sposobie podania.

Nie ma oznak kumulacji produktu leczniczego w organizmie po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci.

3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

4. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Amoniowego metakrylanu kopolimer, (typ A) (Eudragit RL 100) Triacetyna

Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po użyciu przechowywać butelkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą.

Ten produkt jest łatwopalny! Należy przechowywać z dala od ognia i płomieni!

5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła bursztynowego (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE/PTFE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 2,5 mL i 3 mL.

Każde opakowanie 2,5 mL i 3 mL składa się z 1 butelki wypełnionej produktem leczniczym Scholl Zestaw na grzybicę paznokci. Opakowanie zawiera również szpatułki z LDPE, waciki nasączone alkoholem izopropylowym oraz jednorazowe papierowe pilniczki do paznokci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

5. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Scholl’s Wellness Company B.V. Herikerbergweg 238, Luna Arena, 1101 CM Amsterdam, Holandia

6. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 26804

7. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2021

8. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO