Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
- INNE INFORMACJE
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Parvoerysin, emulsja do wstrzykiwań dla świń
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska PPHU
„INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko Polska
Tel: (87) 4291719
Fax: (87) 4293864
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané Czechy
Parvoerysin, emulsja do wstrzykiwań dla świń
1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Inaktywowany parwowirus świński CAPM V198, szczep S-27 nie mniej niż 4 log2 HI *) Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP**) Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP**) Inaktywowany szczep 1-203 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1a nie mniej niż 1 RP**) Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a nie mniej niż 1 RP**)
*) Miano przeciwciał HI w surowicy krwi świnki morskiej po zastosowaniu 1/4 dawki szczepionki
**) RP miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na docelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei Europejskiej
Adiuwant:
Olej mineralny Montanide ISA 25VG 0,5 ml
Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,2 mg
Czynne uodpornienie świń przeciw parwowirozie i różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae (szczepy serotypu 1 i 2).
Maksymalny poziom przeciwciał przeciw parwowirusowi stwierdza się 35 dnia po szczepieniu. Przeciwciała te ochraniają organizm przez okres 6 miesięcy. Pełna odporność przeciw różycy świń rozwija się do 21 dnia po szczepieniu i utrzymuje się przez okres 6 miesięcy.
Nie szczepić zwierząt chorych lub zwierząt podejrzanych o chorobę.
W ciągu 2-4 godzin po szczepieniu może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała, obniżenie apetytu oraz senność. Objawy te ustępują w ciągu 24-36 godzin.
W miejscu podania leku może wystąpić reakcja miejscowa w postaci 4 cm obrzęku, która ustępuje w ciągu około 6 dni po szczepieniu.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Świnia
Podawać domięśniowo w ilości 2 ml na zwierzę. Lochy:
Pierwsze szczepienie wykonać na 2-4 tygodnie przed kryciem, podając jedną dawkę szczepionki. Kolejne szczepienia: zawsze na 2-4 tygodnie przed kryciem.
Knury:
Pierwsze szczepienie wykonać nie później niż 2 tygodnie przed kryciem jedną dawką szczepionki. Szczepienia przypominające, w celu utrzymania się odporności: 1 dawka co 6 miesięcy.
Stosować zgodnie z załączoną ulotką.
Zero dni
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc
chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Ciąża i laktacja:
Szczepionka nie wywołuje działań niepożądanych gdy jest stosowana podczas ciąży lub laktacji. Ze względów ogólno-zdrowotnych nie zaleca się szczepienia świń w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed porodem aby nie niepokoić zwierząt.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie zaobserwowano żadnych innych niepożądanych działań u gatunku docelowego, niż te wymienione w punkcie 6.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Grabikowski-Grabikowska
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko Polska
Dostępne opakowania:
Tekturowe pudełko zawierające: 1 x 10 ml, 5 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml szczepionki. Plastikowe pudełko zawierające: 10 x 10 ml szczepionki.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.