B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

AviPro SALMONELLA DUO liofilizat do podania w wodzie do picia

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, NIEMCY

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AviPro SALMONELLA DUO liofilizat do podania w wodzie do picia

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka zawiera:

Substancje czynne :

Żywe atenuowane bakterie Salmonella Enteritidis, szczep Sm24/Rif12/Ssq, nie mniej niż 1 x 108 CFU*, nie więcej niż 6 x 108 CFU*

Żywe atenuowane bakterie Salmonella Typhimurium, szczep Nal2/Rif9/Rtt, nie mniej niż 1 x 108 CFU*, nie więcej niż 6 x 108 CFU*

*CFU – jednostki tworzące kolonie

Substancje pomocnicze:

Pepton sojowy Sacharoza Żelatyna Bufor HEPES

Wygląd:

Granulka białoszara do białobrązowej

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Kury (kurczęta przyszłych ptaków reprodukcyjnych i przyszłych kur niosek):

Aktywne uodpornienie zdrowych i podatnych kurcząt w celu redukcji wydalania z kałem i kolonizacji narządów wewnętrznych szczepami terenowymi Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium, oraz ograniczenia kolonizacji jaj szczepami terenowymi Salmonella Enteritidis.

Początek odporności : 15 dni

Okres odporności: 52 tygodnie przeciwko wirulentnej S. Enteritidis oraz 46 tygodni

przeciwko wirulentnej S. Typhimurium od czasu ostatniego szczepienia w przypadku stosowania zgodnie z zalecanym schematem szczepień

Indyki reprodukcyjne i indyki hodowane na mięso:

Aktywne uodpornienie zdrowych i podatnych indyków w celu redukcji kolonizacji narządów wewnętrznych szczepami terenowymi Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium.

Ogólnie kolonizacja narządów wewnętrznych zaszczepionych indyków bakteriami zakażenia kontrolnego jest mniejsza w porównaniu z niezaszczepionymi indykami; nie udało się wykazać statystycznie istotnego zmniejszenia we wszystkich przypadkach.

Pojawienie się odporności: 21 dni po pierwszym szczepieniu

Czas trwania odporności: dla przyszłych ptaków reprodukcyjnych: 30 tygodni przeciwko wirulentnej Salmonella Enteritidis i 28 tygodni przeciwko wirulentnej Salmonella Typhimurium od czasu ostatniego szczepienia w przypadku stosowania zgodnie z zalecanym schematem szczepień.

dla indyków hodowanych na mięso: 10 tygodni przeciwko wirulentnej Salmonella Enteritidis i przeciwko wirulentnej Salmonella Typhimurium od czasu ostatniego szczepienia w przypadku stosowania zgodnie z zalecanym schematem szczepień.

Kaczki hodowane na mięso:

Aktywne uodpornienie zdrowych i podatnych kaczek w celu ograniczenia kolonizacji narządów wewnętrznych szczepami terenowymi Salmonella Typhimurium.

Początek odporności: 22 dni Okres odporności: 43 dni

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (kurczęta przyszłych ptaków reprodukcyjnych i przyszłych kur niosek), indyki reprodukcyjne i indyki hodowane na mięso oraz kaczki hodowane na mięso, od pierwszego dnia życia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne po rozpuszczeniu w wodzie do picia

Dawkowanie i sposób podania:

Kaczki hodowane na mięso: pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia.

Kury (kurczęta przyszłych ptaków reprodukcyjnych i przyszłych kur niosek): pojedyncza dawka od pierwszego dnia życia, po czym drugie szczepienie w wieku 6 do 8 tygodni oraz trzecie szczepienie około

1. Podanie w wodzie do picia

1. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zawartość otwartych butelek powinna zostać zużyta w całości.

Przygotowywać tylko takie ilości szczepionki jakie będą użyte w przeciągu 4 godzin.

Chronić rekonstytuowaną szczepionkę przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, mrozem i temperaturami powyżej 25 °C.

Stosować się do powyższych zaleceń dotyczących prawidłowego podania, tak aby wszystkie ptaki otrzymały właściwą dawkę.

2. OKRES KARENCJI

Kury i kaczki: tkanki jadalne i jaja: 21 dni

Indyki: tkanki jadalne: 70 dni po pierwszym szczepieniu 49 dni po powtórnym szczepieniu

3. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2C – 8C). Nie zamrażać.

Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

U kurcząt ochronę przy obecności przeciwciał matczynych wykazano w przypadku szczepionki zawierającej Salmonella Enteritidis, brak jednak danych dotyczących komponentu Salmonella Typhimurium.

U indyków nie badano wpływu przeciwciał matczynych.

Występowanie Salmonella Enteritidis i Salmonella Typhimurium w komercyjnych gospodarstwach indyków może się bardzo różnić w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Szczepionkę należy stosować tylko w hodowlach indyków ze stwierdzonym występowaniem Salmonella Enteritidis lub Salmonella Typhimurium, chyba że krajowe programy zwalczania Salmonelli w państwach członkowskich Unii Europejskiej wspierają takie działania zaradcze jak szczepienia.

U kaczek, przeciwciała matczyne mogą mieć wpływ na rozwój odpowiedzi immunologicznej. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Nie badano u drobiu ozdobnego i czystorasowego.

Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy Salmonella Enteritidis przez okres do 21 dni, a szczep szczepionkowy Salmonella Typhimurium przez okres do 35 dni po zaszczepieniu.

Zaszczepione kaczki mogą wydalać szczep szczepionkowy Salmonella Enteritidis przez okres do 14 dni, a szczep ze szczepionki Salmonella Typhimurium przez okres do 28 dni po zaszczepieniu.

Wydzielanie szczepów szczepionkowych Salmonella u indyków jest sporadyczne. Po jednokrotnym zaszczepieniu w pierwszym dniu życia zaobserwowano czas wydalania dla szczepu szczepionkowego Salmonella Enteritidis do dnia 49 i dla szczepu szczepionkowego Salmonella Typhimurium do dnia 63. Po wielokrotnych szczepieniach czas wydalania jest skrócony. Jaja zaszczepionych indyków ze stad reprodukcyjnych nie są przeznaczone do spożycia przez ludzi ze względu na ograniczone dane.

Szczepionka może się rozprzestrzeniać na ptaki podatne mające styczność z ptakami zaszczepionymi.

W bardzo rzadkich przypadkach, szczepy szczepionkowe można wyizolować z otoczenia po wymienionym okresie przy użyciu bardzo czułych metod wykrywania.

Należy upewnić się, że w wodzie do picia nie ma detergentów, środków dezynfekujących i kwasów. Szczepy szczepionkowe są wysoce wrażliwe na antybiotyki zawierające fluorochinolon, a także mają zwiększoną wrażliwość na erytromycynę, chloramfenikol, doksycyklinę, detergenty i środowiskowe czynniki szkodliwe.

Rozróżnienie pomiędzy szczepionką i szczepami terenowymi uzyskuje się w drodze antybiogramu:

• Salmonella Enteritidis:

  W odróżnieniu od szczepów terenowych, szczep szczepionkowy jest wrażliwy na erytromycynę (zalecane stężenie 15–30 µg/ml) oraz oporny na streptomycynę (zalecane stężenie 200 µg/ml) oraz rifampicynę (zalecane stężenie 200 µg/ml).

• Salmonella Typhimurium:

W odróżnieniu od szczepów terenowych, szczep szczepionkowy jest wrażliwy na erytromycynę (zalecane stężenie 15–30 µg/ml) oraz oporny na kwas nalidyksowy (zalecane stężenie 20 µg/ml) oraz rifampicynę (zalecane stężenie 200 µg/ml).

W zależności od zastosowanego systemu testowania, szczepienie doustne może skutkować niską odpowiedzią seropozytywną pojedynczych ptaków w stadzie. Ponieważ monitorowanie serologiczne Salmonella jest jedynie testem na stadzie, wyniki pozytywne muszą być potwierdzone, np. przez badanie bakteriologiczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składają się rękawice.

Otwierać fiolkę wyłącznie pod wodą, aby uniknąć powstawania aerozolu. Umyć i zdezynfekować ręce po operowaniu szczepionką.

Nie połykać. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie

Szczepy szczepionkowe są wrażliwe na szereg antybiotyków w tym fluorochinolony (ciprofloksacyna).

Z uwagi na fakt, że szczepionka zawiera żywe atenuowane drobnoustroje, należy przedsięwziąć odpowiednie kroki w celu uniknięcia zakażenia osoby podającej produkt oraz innych osób biorących udział w czynności.

Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczepy szczepionkowe. Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności ze szczepionką i zaszczepionymi zwierzętami.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Personel opiekujący się zaszczepionymi zwierzętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać nieczystości niedawno zaszczepionych kurcząt przez okres 35 dni po szczepieniu, a zaszczepionych kaczek przez okres 28 dni po szczepieniu i zaszczepionych indyków przez okres 63 dni po szczepieniu.

Nieśność:

Nie stosować u kur w okresie nieśności lub na 3 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Nie stosować u kaczek przeznaczonych na ptaki nieśne.

Nie stosować u indyków w okresie nieśności lub na 5 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Ponieważ szczep szczepionkowy to żywa bakteria, powinno się unikać jednoczesnego stosowania środków chemioterapeutycznych, które są skuteczne przeciw Salmonella. Niemniej, jeśli jest to nieuniknione, stado powinno zostać ponownie uodpornione. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po leczeniu środkiem o charakterze chemioterapeutycznym powinna być podejmowana indywidualnie.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

6. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

7. INNE INFORMACJE

Opakowania:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek szczepionki.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 2000 dawek szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.